식약처 복용 중, 복용 후 간기능 검사 필요 권고
자궁근종 수술에 앞서 치료 목적으로 사용하는 '울리프리스탈(상품명: 이니시아)'이 간손상·간부전 등을 일으킬 수 있어 사용기간 중 매달 최소 한 번 간기능을 검사하고 복용 중단 후 2∼4주 이내 추가검사하라는 식약처 안전성 서한이 23일 배포됐다.
간손상·간부전 부작용에 대한 주의는 '제품 사용시 주의사항'에 담긴다.
식약처는 최근 유럽집행위원회(EC)가 올리프리스탈 복용 중이거나 복용중단 이후 간기능 검사를 하도록 결정한데 따라 안전성 서한을 배포했다.
유럽 약물감시위해평가위원회(PRAC)가 울리프리스탈의 유익성과 위험성을 평가하고 있어 추가 조치가 나올 가능성도 있다.
간기능 검사 권고는 자궁근종 환자의 치료목적으로 쓰는 울리프리스탈 5mg 제제에 한정된다. 응급피임 목적인 30mg은 이번 간기능 검사 조치와는 상관없다.
자궁근종 환자 수술전 치료제 신풍제약 이니시아는 한번에 5mg씩 3개월을 투여한다. 같은 성분인 응급피임약 현대약품 엘라원은 30mg을 1회 투여한다.
식약처는 "울리프리스탈과 관련해 국내에서 보고된 심각한 간손상 사례는 없다"고 밝혔다.
자궁근종 치료 목적의 울리프리스탈 성분 치료제는 국내에서는 이니시아가 유일하다. 이니시아 2016년 수입실적은 3억 4000만원으로 보고됐다.
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