용량·용법 지키지 않으면 간손상 위험 커져
식품의약품안전처가 아세트아미노펜 계열 해열·진통 서방형 제제에 대해 간손상 위험 가능성을 경고하는 안전성 서한을 13일 발표했다.
현재 한국얀센의 타이레놀이알서방정 등 18개사 20품목이 아세트아미노펜 함유 서방형 제품으로 허가됐다. 아세트아미노펜 함유 복합 서방형 의약품 한국얀센 울트라셋이알서방정(트라마돌 복합제) 등 24개사 45품목도 대상이다.
유럽집행위원회(EC)가 최근 약물 방출이 서서히 이뤄지는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 용법·용량이 지켜지지 않을 경우 간 손상 등 위험이 커질 우려가 있지만 이를 해소할 수 있는 적절한 처치방법이 확립되지 않아 아세트아미노펜 계열 서방형 제제 판매 중지를 결정했다.
일반제제는 안전성 배포 대상이 아니다. 식약처는 EC의 결정을 고려해 안전성 서한 배포를 결정했다.
다만 미국과 캐나다 등은 아세트아미노펜 계열 서방형을 시판하고 있고 유럽의약품청(EMA)도 권장량에 맞게 적절히 복용하면 위험성보다 유익성이 더 크다고 평가했다.
식약처는 유럽 등 해와 사용현황과 향후 조치사항, 국내 사용실태·이상 사례 현황 등을 검토해 필요한 안전조치를 취할 계획이라고 밝혔다. 서방형 제제의 약물 농도와 유지 시간을 고려해 정해진 용법·용량을 준수해달라고도 당부했다.
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