식약처, 유럽 B형 간염 재발 경고에 따른 조치
위암과 두경부암 치료제 '티에스원(제일약품)'·'테고20(명문제약)', '테고25(명문제약)'의 사용상 주의사항으로 'B형 간염 재발'이 추가된다.
식품의약품안전처는 세 개 품목의 사용상 주의사항 변경안을 12일 공고했다. 27일까지 관련 의견을 받는다.
주의사항에 'B형 간염 바이러스 보유자 및 과거감염자(HBs항원 음성, HBc 항체 또는 HBs 항체 양성)가 이 약을 투여할 경우 B형 간염 바이러스가 재활성화돼 간염이 재발할 수 있다'는 내용이 들어간다. '투여에 앞서 간염 바이러스 감염 여부를 확인한다'는 문구도 추가된다.
B형 간염 바이러스 보유자와 과거감염자는 '투여 기간 동안 지속해서 간 기능 검사와 간염 바이러스 마커를 모니터링하는 등 B형 간염 바이러스 재활성화 징후와 증상 발현에 주의한다'는 내용도 신설된다.
식약처는 "유럽집행위원회(EC)가 최근 해당 성분제제에 대해 B형 간염 재발 안전성 정보를 추가한 데 따른 주의사항 추가"라고 밝혔다.
▲진행성, 전이성 또는 재발성 위암, 위암의 수술 후 보조화학요법 ▲진행성 및 재발성 두경부암 ▲국소 진행성 또는 전이성 췌장암이 이들 약의 적응증이다.
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