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식약처, 동아제약 노스카나겔 허가과정 문제 인정
식약처, 동아제약 노스카나겔 허가과정 문제 인정
  • 최원석 기자 cws07@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2018.03.02 14:53
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바른의료연구소 감사제보 결과, 담당 공무원 규정따라 조치 약속
바른의료연구소 "불법 로비의혹 강하게 제기할 수밖에 없는 정황"
동아제약 노스카나겔ⓒ의협신문
동아제약 노스카나겔

동아제약의 흉터치료제 노스카나겔이 허가과정에서 문제가 있었음을 식품의약품안전처가 인정했다.

식약처는 28일 바른의료연구소의 감사청구에 대한 답변으로 "노스카나겔 허가 과정에 대해 전반적인 감사를 실시한 결과, 스위스의약품집의 'Gorgonium(연고제)'와 제형이 다른데도 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제25조 제1항 제4호에 따라 안전성·유효성 심사대상에서 제외해 허가·심사했다"며 "해당 공무원에 대해 관련 규정에 따라 조치할 예정"이라고 밝혔다.

앞서 지난해 6월 바른의료연구소는 노스카나겔의 허가과정에 심각한 특혜 의혹이 있다며 감사원에 제보했다. 감사원은 7월 식약처 감사담당관실에서 조사·처리하는 것으로 제보를 이첩했다. 이첩 처리결과가 이번 회신이다.

바른의료연구소는 "노스카나겔이 식약처 담당 공무원의 직무유기로 인해 불법 허가된 것임을 강하게 의심케 한다"며 "다른 흉터치료제에는 전혀없는 여드름 흉터치료 효능을 허가한 것 또한 불법 로비 의혹을 강하게 제기할 수밖에 없는 정황"이라고 지적했다.

바의연은 노스카나겔에 대한 허가를 취소할 것을 요구했다. 식약처가 허가 당시 제출하지 않은 자료를 받아 결과를 검토한 후 조치하겠다고 밝힌 데 대한 반발이다.

바의연은 "국민건강 보호를 위해 식약처가 이른 시일 내에 노스카나겔의 허가를 취소하고, 정부는 허가를 담당한 공무원의 로비 의혹을 철저히 조사하라"고 촉구했다.

동아제약 노스카나겔은 2013년 1월 식약처가 '상처 조직의 치료 후 처치(비대성ㆍ켈로이드성 흉터, 여드름 흉터, 수술 흉터)' 효능ㆍ효과로 허가한 일반의약품이다.

바의연은 2017년 4월 약국의 전면 유리창에 '진짜 여드름 흉터 치료제는 약국에 있습니다. 흉터치료제 노스카나겔'로 광고하는 포스터가 허위ㆍ과장 광고라며 민원을 제기했다. 식약처는 동아제약에 1410만원의 과징금 처분을 내렸다.

이 과정에서 바의연은  국내 시판 흉터치료제 중 유일하게 노스카나겔만 '여드름 흉터 치료의 효능·효과'로 허가받은 사실을 확인, 허가 과정을 추적했다.

당시 식약처는 "스위스의약품집의 Gorgonium에 근거해 안전성·유효성 심사대상에서 제외하고 여드름 흉터 치료제로 허가를 냈다"고 밝혔다.

이에 대해 바의연은 "Gorgonium은 연고제로 노스카나겔의 겔 제형이 아니다. 따라서 노스카나겔은 자료제출 의약품이 아니라 신약으로서 여드름 흉터 치료 효능을 가진 '새로운 효능군 의약품'에 따른 자료를 제출해야 한다"고 짚었다.

이후 식약처는 노스카나 '연고'를 먼저 허가신청했다면 Gorgonium을 근거로 일부 자료만 제출해서 허가한 것이고, 노스카나 연고를 노스카나겔로 제형을 변경한다면 '동일경로의 새로운 제형'에 해당해 임상시험 자료 등을 제출하지 않아도 된다고 설명했다. 하지만 바의연은 특혜 의혹이라며 감사원에 제보했다.


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