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제네릭 출시위한 생동성 시험 지속 감소...왜?
제네릭 출시위한 생동성 시험 지속 감소...왜?
  • 최승원 기자 choisw@kma.org
  • 승인 2018.02.21 12:01
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공동 생동·공동 개발 경향 탓 시험건수 줄어
식약처 안전평가원 21일 제네릭 개발 경향 발표

2017년 제네릭의약품 허가를 위해 승인받은 '생물학적동등성(생동성)' 시험 계획 승인건수가 106건으로 2016년 123건보다 약 13.8% 줄었다. 식약처에 따르면 2013년부터 지난해까지 2015년 한해를 제외하고는 생동성 시험 승인건수가 지속적으로 줄었다. 2011년부터 제약사들이 공동으로 생동성 시험을 하거나 수익이 높은 치료제를 공동개발한데 따른 것으로 분석됐다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 2017년 생동성 계획 승인건수를 21일 발표했다. 대사성 의약품과 중추신경계용 의약품, 순환계 의약품 개발 추세가 여전한 것으로 나타났다.

지난해 11월 재심사가 만료된 당뇨병성 다발성 신경염 치료제 '알티옥트산트로메타민염(상품명: 덱시드)'의 생동성 시험이 13건으로 가장 많았다. 당뇨병 치료제 리나글립틴(메트포르민염산염)이 5건, 고혈압 치료제 암로디핀베실산염(올메사르탄메독소밀)과 히드로클로로티아자이드가 각각 5건으로 뒤를 이었다.

치료영역별로는 노인인구 증가로 당뇨병 치료제 등 대사성 의약품이 31건(29.2%)으로 가장 많았다. 치매 등 중추신경계용 의약품 16건(15.1%), 고혈압 치료제 등 순환계용 의약품 12건(11.3%) 순으로 개발됐다. 대사성·순환계·중추신경계 의약품은 전체 승인건수의 55.6%를 차지했다.

알티옥트산트로메타민염과 2016년에 이어 리나글립틴(6건, 복합제 포함) 등이 지속적으로 개발돼 대사성의약품 건수가 많았다.

생동성 시험 승인 현황은 온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr) → 의약전문가 → 생동성주간승인정보에서 확인할 수 있다.

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