보툴리눔톡신 '나보타' 중국 임상 승인 2020년 발매목표
보툴리눔톡신 '나보타' 중국 임상 승인 2020년 발매목표
  • 최승원 기자 choisw@kma.org
  • 승인 2018.01.11 11:35
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대웅제약 나보다
대웅제약 나보다

중국 식약처(CFDA)가 최근 대웅제약이 제출한 보툴리눔톡신 '나보타'의 임상시험을 승인했다. 대웅제약이 2016년 6월 임상허가신청서를 제출한지 1년6개월여만이다.

중국 식약처의 관행적인 임상승인 허가승인 기간인 30개월보다 짧은 승인기간을 대웅제약은 중국진출의 긍정적인 신호로 보고 있다. 대웅제약은 2019년까지 임상시험을 마무리짓고 2020년 중국 발매를 목표로 하고 있다. 대웅제약 중국법인이 이번 나보타의 '미간주름의 개선' 임상시험을 주관한다.

이종욱 대웅제약 부회장은 "중국은 임상허가승인 단계에서 임상시험 자료 검토뿐 아니라 제조와 품질관리까지 심사하기 때문에 나보타는 사실상 허가를 위해 임상시험 진행만 남은 것"이라며 나보타 중국 진출을 낙관했다.

대웅제약은 2017년 미국 FDA와 유럽 EMA에 나보타 판매허가를 신청해 허가심사를 받는 중이다. 한국은 물론 태국과 필리핀·멕시코·베트남 등에서 발매했으며 사우디아라비아와 아랍에미리트, 인도 등과 수출계약을 체결했다  ...


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