자가면역질환 치료제 '심퍼니(성분명: 골리무맙)'가 지난해 12월 28일 성인의 활성 강직성 척추염과 활성 건선성 관절염 치료까지 적응증을 확대했다.
적응증 확대로 류마티스관절염뿐 아니라 기존 치료에 불충분한 반응을 보인 중등도에서 중증의 활성 강직성 척추염 성인 환자에게 단독으로 처방할 수 있게 됐다. 'DMARDs' 치료에 불충분한 반응을 보인 활성 건선성 관절염 환자에게도 단독 혹은 메토트렉세이트(MTX)와 병용투여할 수 있다.
식약처는 208명의 활성 강직성 척추염 환자를 대상으로 한 임상 3상(GO-ALIVE)과 480명의 활성 건선성 관절염 환자를 대상으로 한 임상 3상(GO-VIBRANT) 결과를 근거로 적응증을 확대했다.
GO-ALIVE에 따르면 시험 16주차 심퍼니주 투여군의 73%가 'ASAS20(국제 척추관절염학회 기준)'에 도달했다. 위약군은 26%만 ASAS20를 달성했다. ASAS20은 강직성 척추염 증상을 20% 이상 개선했다는 의미이다.
심퍼니 투여군은 47.6%와 위약군은 8.7%는 더 높은 기준인 'ASAS40'을 달성했다. 'BASDAI 50(강직성 척추염 활동 지수)'를 기준으로 역시 심퍼니 투여군의 ASAS20 달성률은 41.0%로 위약군 14.6%보다 높았다.
이후 52주차까지 심퍼니 반응과 내약성은 유지됐다. 이상헌 건국의대 교수(류마티스내과)는 "심퍼니는 강직성 척추염 치료에서 기존 정맥주사보다 투여 시간을 30분으로 단축해 편의성을 개선했다"고 말했다.
GO-VIBRANT에 따르면 임상 14주차 심퍼니 투여군은 75%, 위약군은 22%가 ACR20에 도달했다. 24주차까지 건선성 관절염에 대한 심퍼니의 내약성은 유지됐다.
