"유한양행 표적항암제 타그리소와 견줄만하다..."
"유한양행 표적항암제 타그리소와 견줄만하다..."
  • 최승원 기자 choisw@kma.org
  • 승인 2017.12.27 06:47
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"화학구조·효능은 물론 낮은 이상반응 등 비슷"
글로벌 신약 기대...후발주자 핸디캡은 극복해야
ⓒ의협신문
유한양행 용인연구소 전경

폐암 의료진들이 임상 1상 중인 유한양행의 비소세포폐암(NSCLC) 표적치료제 'YH25448'의 임상결과에 호의적인 평을 내놓고 있다.

효과는 물론 안전성 면에서 경쟁약 한미약품의 '올리타'는 물론 글로벌 경쟁약 아스트라제네카의 '타그리소'와도 견줄만하다는 평가다.

YH25448은 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI)이다. T790M 내성 탓에 1세대 치료제가 효과가 없는 전이성 비소세포폐암 2차 치료제로 쓰인다.

현재 타그리소와 올리타가 국내 급여된 상태며 타그리소는 한국 뿐 아니라 40개국에서 허가출시된 상태다.

비소세포폐암 치료 전문가 A교수는 최근 유한양행의 YH25448 임상 1상에 참여한 경험을 근거로 "효과와 안전성 면에서 탁월한 임상결과가 나와 기대가 크다"고 밝혔다. 또다른 전문가 B교수 역시 "2상 결과를 두고봐야 하겠지만 YH25448 1상 결과가 인상적"이었다고 말했다.

두 교수에 따르면 최근 비소세포폐암 의료진들 사이에서 YH25448 임상 1상이 주목받고 있다.

YH25448의 치료효과도 효과지만 무엇보다 '안전성'이 임상결과 두드러진다는 지적이다. 특히 B교수는 타그리소 임상시험에 참여한 경험에 빗대 "YH25448의 테이터가 타그리소 임상결과와 유사하다"며 "화학구조가 타그리소와 비슷해 타그리소가 특허침해로 고발하는 것 아니냐는 우스갯소리까지 나오고 있다"고 말했다.

유한양행측 역시 YH25448 임상결과에 '고무적'이라는 평가를 내리고 내년 초 임상 1상 결과를 공개할 예정이다. 현재 노바티스가 같은 계열 치료제의 임상 2상을 추진 중이다.

YH25448이 임상 2상과 3상에서 1상에서 확인된 결과를 재현한다면 유한양행이 개발 중인 항암제 중 가시적인 결과를 내놓을 수 있는 첫 프로젝트가 될 수 있어 보인다. 유한양행의 첫 '글로벌 신약'이 될 유력 후보로 조명받고 있다.

YH25448이 경쟁약 타그리소와 올리타보다 후발주자라는 점은 걸림돌이다. 임상 2상과 3상을 마치고 허가를 서두른다해도 최소 2년은 걸릴 전망이다.

허가이후 실제 처방사례 등을 포함해 관련 데이터를 차곡차곡 쌓고 있는 경쟁약의 벽을 넘어야 한다. 국내 출시를 먼저 할 경우 약가제도 탓에 올리타보다 낮은 보험약값을 책정받을 수밖에 없다는 점도 핸디캡이다.

무엇보다 타그리소와 올리타 출시로 기존 화학치료제와 비교임상시험을 할 경우 대조군 모집이 쉽지 않은 점 역시 골칫거리가 될 수 있다.

대조군 모집의 어려움과 후발주자로서의 핸디캡을 동시에 뛰어넘기 위해 타그리소나 올리타를 대조군으로 삼을 수 있지만 최신 치료제를 대조군으로 삼아 임상시험을 한다는 점은 아무래도 부담이다.

최신 치료제와 최소한 동등한 효과와 안전성을 입증해야 하기 때문이다.

물론 후발주자로써 타그리소와 올리타를 대조군삼아 우월성을 입증하는 임상시험을 해볼 수 있다. 2세대 비소세포폐암치료제로 불리는 베링거인겔하임의 '지오트립'이 1세대 표적치료제 '이레사'를 대조군으로 삼아 우월성을 입증한 임상시험이 대표적인 사례다.



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