네이처 "한약 임상시험 면제 우려스럽다"
네이처 "한약 임상시험 면제 우려스럽다"
  • 송성철 기자 good@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2017.12.14 05:59
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중국 전통의약품 임상시험 면제 정책 비판
"'전통'이 효과와 안전성의 근거 될 수 없어"
▲ 'nature'가 편집자 논평을 통해 중국 정부가 임상시험 없이 중국의 전통의약품을 승인하겠다고 밝힌 데 대해 "한약 정책의 퇴보"라고 비판했다.
세계적인 과학 학술지 네이처가 편집자 논평(https://www.nature.com/articles/d41586-017-07650-6)을 통해 중국의 전통 한의학 규제 완화 정책에 우려를 표했다.
 
중국 식품의약품관리총국(China Food and Drug Administration, CFDA)은 지난 10월 "2018년부터 한의학(중의학) 처방을 근거로 한 중국 전통의약품(Traditional Chinese Medicines, TCMs)을 허가하는 과정에서 임상시험을 통한 효과와 안전성 검증 없이 의약품으로 승인할 계획"이라고 밝혔다. 전통적으로 내려오는 제조 방식에 따라 중의약을 제조한 경우 임상시험을 면제, 비용과 시간을 절감할 수 있도록 하겠다는 것.
 
중국정부의 입장에 대해 네이처는 "새로운 법률은 중국의 퇴보"라면서 "엄격한 임상시험 만이 우려를 해소할 수 있다"고 지적했다.
 
네이처 편집진은 1990년대 유럽에서 중국 약초(광방기)를 복용한 수십 명의 여성이 신장에 심각한 손상을 입어 투석과 이식에 의존하거나 사망한 사고와 함께 지난 10월 대만 연구진이 <Science Translational Medicine>에 발표한 아리스톨로크산(Aristolochic Acid)을 함유한 한약이 간암과 관련성이 있다는 연구결과를 예로 들며 "안전성 검증은 반드시 필요하다"고 강조했다.
 
"전통이 효과와 안전성의 근거가 될 수 없고, 임상시험이 까다롭거나 비용이 많이 든다는 핑계로 검증을 회피할 사유가 될 수 없다"고 지적한 네이처 편집진은 "정치적이고, 경제적인 편의는 보건 정책의 기초가 될 수 없다"고 비판했다.
 
또 "TCM에 대한 규제 완화는 현대적이고 국제적인 접근을 통해 효능을 입증하기 위한 지난 10여년 간의 노력과 대조적"이라며 "수백 년 동안 사용했다고 해도 잘 설계한 임상시험 연구와 일치하지 않는다"고 꼬집었다.
 
과학자들은 중국정부가 중국전통의학에 대한 규제를 되돌리려 하고 있는 데 대해 "임상시험을 포기하려는 중국정부의 계획이 사람들을 위험에 빠뜨릴 것"이라고 우려했다.
 
강석하 과학중심의학연구원장은 "우리나라에서도 제약회사가 한약제제를 생산할 때 10종의 지정된 한의학 고서를 근거로 제시하면 효과와 안전성에 대한 자료 제출이 면제되고, 의약품으로 승인된다"면서 "한의사들은 아무런 검증 없이 마음대로 천연 물질을 섞어서 한약을 조제할 수 있고, 심지어 환자의 정맥에 주사하고, 눈에 넣고, 기도로 흡입시키는 목적 등의 한약까지 마음대로 사용하고 있다"고 지적했다. 
 
"한의사가 이런 물질을 환자에게 약으로 쓴다고 해도 현행 제도상 규제를 받지 않는다"고 밝힌 강 원장은 "약의 경우 효능을 주장하기 위해서는 임상시험으로 엄격한 증명을 거쳐 승인을 받아야 하지만, 한의사들은 효과를 입증하지 않고도 한약의 효과를 마음대로 주장할 수 있다"고 문제점을 지적했다.
 
과학중심의학연구원은 안전성·유효성에 관한 객관적이고, 과학적인 검증없이 한약을 처방할 수 있도록 규정한 현행 법규는 국민의 생명과 보건에 관한 기본권을 침해한 것이라며 2015년 헌법재판소에 위헌소송을 제기했다.
 
현재 기성한약서 10종은 방약합편·동의보감·한약집성방·광제비급·제중신편·동의수세보원·의학입문·경악전서·수세보원·본초강목 등이 있다. 기성한약서에 수록된 처방대로 탕약이나 제형을 바꾼 한약을 만들 경우에는 효과와 안전성을 과학적으로 검증할 수 있는 임상시험을 면제하고 있다.
 
4100개의 처방을 수록하고 있는 동의보감의 경우 사람의 똥을 말려 끓인 물에 타 먹으면 열병을 치료한다거나 오줌·머리 때·여성의 생리 분비물 등의 약효를 설명하고 있다.
 
의료계 관계자는 "옛날부터 많이 써 왔으니 안전성과 효과성에 문제가 없다는 잘못된 인식이 문제"라면서 "임상시험을 통해 한약의 어떤 성분이 효과가 있는지, 신장이나 간에 어떤 영향을 미치는 지를 파악해야 국민이 안전하게 한약을 복용할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 
 
이 관계자는 "한의계가 국제사회에서 인정하는 임상시험을 통해 안전성·유효성 문제에 대한 근거를 확보해야 한약의 수출이나 세계화의 발판도 마련할 수 있을 것"이라면서 "국민은 안전하고 효과를 검증한 한약을 복용할 권리가 있다"고 덧붙였다.

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