의료기기 시험분석결과 신뢰성 확보
국내기기 업체 해외진출 확대 도움

오송첨단의료산업진흥재단(이사장 선경, 이하 오송재단)은 충청북도 및 청주시와 공동으로 기획재정부, 국회 등에 재단 내 첨단의료기기개발지원센터(이하 기기센터)의 GLP(비임상시험 관리기준) 시설구축의 필요성을 피력해 예산 30억원을 확보했다고 8일 밝혔다.

GLP 시설의 구축이 완료되면 GLP 인증을 통해 의료기기 분야에 대한 시험분석결과의 신뢰성을 확보하게 되며 국제 상호 인정으로 국내 의료기기 업체의 해외 진출이 확대 되고 오송재단의 재정 자립도 증진에도 도움이 될 것으로 전망된다.

GLP 인증은 의약품, 의료기기, 화장품 등 안전성 평가를 실시하는 분야의 독성시험 신뢰성을 보증하기 위해 연구인력, 실험시설, 장비, 시험방법 등 시험의 전 과정에 관련되는 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리하는 운영 규정이다.

2015년 말 의료기기법 개정 및 동법 시행규칙 개정에 따라 비임상시험 실시기관으로 인정받기 위해서는 국제 규정에 적합한 GLP지정이 의무화돼 있다. 

이번 예산 확보로 오송재단 기기센터는 의료기기 시험검사기관으로 식약처 지정을 받은 지 2년 안에 GLP시설 구축을 완료하게 된다.

오송재단의 선경 이사장은 "지자체간 정부예산 확보 경쟁으로 예산확보에 어려움이 있었지만, 충청북도 및 청주시와 합심하여 마지막까지 총력을 기울인 것이 주효했다"며 "앞으로도 중앙부처의 대응 사업이 필요한 경우에는 지방자치단체와의 적극적인 협력을 통해 사업을 추진해 나갈 것이다"라고 말했다.