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가돌리늄 조영제 뇌잔류 위험 안전성 경고
가돌리늄 조영제 뇌잔류 위험 안전성 경고
  • 최승원 기자 choisw@kma.org
  • 승인 2017.12.01 11:39
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유럽 시판중지 결정..미국과 일본은 허가 유지

 
식품의약품안전처가 유럽집행위원회(EC)가 뇌신경·척추 등 자기공명영상(MRI) 검사 때 쓰는 선형 가돌리늄 조영제가 뇌에 잔류할 수 있다며 유럽집행위원회(EC)가 시판허가를 23일 중지했다는 내용의 안전성 서한을 11월 30일 발표했다.

가돌리늄 조영제는 MRI 인체 스캔 때 영상품질을 향상하는 조영증강인자로 구조에 따라 선형(linear agent)과 거대고리형(macroyclic agent)으로 나눠진다.

EC는 선형 가돌리늄 조영제 정맥 주입 이후 가돌리늄 뇌 축적에 대한 위해성을 검토한 결과 소량의 가돌리늄이 유해하다는 증거는 없지만 예방 조치로 선형 가돌리늄 조영제 3개 성분(가도디아마이드·가도펜테틴산·가도베르세타미드)을 함유한 의약품을 허가 중지했다.

반면 미국 식품의약품안전청(FDA)은 지난 5월 선형 가돌리늄 조영제 위해 평가결과, 뇌 잔류에 따른 유해성이 확인되지 않았다며 가둘리늄의 사용을 유지했다. 일본 후생노동성(MHLW)은 11월 뇌잔류에 대한 위험성을 주의사항에 추가했다.

식약처는 유럽과 미국 등 국내외 조치현황을 검토하고 전문가 자문 등을 거쳐 안전조치하겠다고 밝혔다.

현재 국내에서 허가된 정맥 주입용 선형 가돌리늄 조영제 성분은 가도디아마이드(3품목)와 가도펜테틴산(8품목)·가도베르세타미드(2품목)·가도베네이트(2품목)등이 있다.

선형 가돌리늄(가도디아마이드·가도펜테틴산·가도베르세타미드·가도베네이트) 조영제는 2016년 기준 처방액 34억2000만원을 기록했다.

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