1년6개월만 급여승인 타그리소 본격 경쟁 돌입
1년6개월만 급여승인 타그리소 본격 경쟁 돌입
  • 최승원 기자 choisw@kma.org
  • 승인 2017.11.29 18:40
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무진행 생존기간 11개월·객관적 반응률 66%
뇌전이 치료효과와 낮은 이상반응률 장점

 
두 차례의 협상 연장 끝에 급여협상에 성공한 T790M 변이 비소세포폐암 치료제 '타그리소'가 29일 보건복지부 건강정책심의위원회(건정심)에서 급여결정되면서 마지막 급여관문을 넘었다.

급여신청 1년6개월여만이다. 타그리소는 12월 5일부터 급여된다.

11월부터 급여된 한미약품의 '올리타'와 12월부터 본격적인 경쟁에 들어간다.

건강보험공단은 재정부담이 큰 약의 '표시 가격'을 인정하면서 실제 약값 부담은 줄이는 '위험분담제(RSA) 환급형' 방식으로 아스트라제네카와 협상을 7일 타결했다.

건정심 의결사항에 따르면 타그리소의 한 달 약값은 680만원. 환자는 5%인 34만원을 부담한다. 한 해 500억원의 재정이 들 것으로 추산된다.

부대조건으로 타그리소를 일정기간 동안 무료로 투여하고 한 해 총 투여비용이 협상한 총액을 넘어서면 넘어선 만큼을 아스트라제네카가 공단에 환급하도록 했다. 실제 약값은 500만원 초반대까지 내려갈 전망이다.

타그리소는 2016년 5월 보험등재를 신청한 이후 순탄치 않은 급여등재의 가시밭길을 걸었다.

건강보험심사평가원(심평원)은 2016년 11월 급여신청된 타그리소의 비싼 약값 탓에 비급여 판정을 내려 타그리소는 급여 과정에서 첫 고배를 마셨다.

그 다음달 아스트라제네카는 바로 재평가 신청을 넣었다. 심평원은 '경제성 평가'를 거쳐 올 7월 RSA 방식으로 급여협상을 할 수 있도록 협상의 길을 텄다.

가까스로 급여권에 도착한 아스트라제네카는 타그리소의 풍부한 임상사례를 통해 입증된 효과와 안전성 등을 통해 환자와 의료진의 선택을 받겠다는 전략이다.

타그리소의 글로벌 임상인 'AURA extension'과 'AURA2' 연구결과, EGFR-TKI 치료 중이거나 치료 후 EGFR T790M 변이로 악화된 환자의 타그리소에 대한 객관적 반응률(ORR)은 66%인 것으로 나타났다.

무진행 생존기간(PFS) 중간값은 11개월, 질병조절률은 91%였다. 특히 '중증도3' 이상의 중증 이상반응 발생률이 10% 이하로 낮은 점이 장점이다.

뇌전이 된 종양치료 효과도 타그리소가 내세우는 장점이다.

EGFR 변이양성 비소세포폐암 환자 21명에게 타그리소 160mg을 투여한 결과, 7명이 두개골 내에서 방사선학적 개선을 보였다. 5명은 신경기능 개선을, 2명은 뇌척수액에서 종양세포가 사라졌다.

기존 EGFR-TKI 치료제가 혈액뇌장벽(BBB)을 통과하지 못해 전이된 뇌종양을 효과적으로 치료하지 못했기 때문에 뇌전이 치료효과는 주목을 받고 있다.


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