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다잘렉스 재발·불응성 다발골수종 치료제 허가
다잘렉스 재발·불응성 다발골수종 치료제 허가
  • 최승원 기자 choisw@kma.org
  • 승인 2017.11.07 11:48
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치료 난해한 삼중 불응성 환자 반응률 낮지않아

얀센의 '다잘렉스(성분명: 다라투무맙)'가 프로테아좀 억제제와 면역조절제제를 포함한 세 가지 치료를 받았지만 치료효과가 충분하지 않은 재발 또는 불응성 다발골수종 치료제로 6일 허가됐다.

다잘렉스는 다발골수종 세포 표면에 과발현된 표면 당단백질 'CD-38'을 찾아 결합하는 최초의 인간 단일 클론항체 치료제다.

다잘렉스 임상 2상 결과, 다잘렉스를 투여받은 106명의 삼중 불응성 환자를 포함한 재발·불응성 다발골수종 환자의 생존률 중앙값은 17.5개월로 5.1개월인 대조군보다 12개월 가량 연장했다.

기존 치료제 보르테조닙과 레날리도마이드·카필조밉·포말리도마이드 등 최소 3가지 약제에 불응한 환자는 약 70명(66%)였다. 3가지 약제에 불응한 삼중 불응성 환자의 전체반응률(ORR)은 28.6% 로 전체 환자군의 반응률 29.7%와 비슷했다. 경미한 피로와 발열 등의 이상반응이 보고붺지만 독성으로 인한 치료중단은 없었다.

이제중 한국다발골수종연구회 위원장이자 전남의대 교수(화순전남대병원 혈액내과)는 "재발을 반복하는 희귀난치성혈액암인 다발골수종은 다양한 치료 옵션이 필요하다. 현재 다발골수종 치료의 마지막 옵션인 포말리도마이드 치료에도 재발 또는 불응한 환자에게는 다잘렉스가 새 옵션이 될 것"이라고 밝혔다.

김옥연 한국얀센 대표이사는 "한국얀센은 다발골수종의 표준치료제 벨케이드와 치료대안이 없는 환자를 위한 다잘렉스를 통해 국내 다발골수종 환자의 삶의 질과 생존률을 개선하기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.

다발골수종은 혈액암의 일종으로 현재 국내 6500여명의 환자가 있다. 50세 이상 환자가 전체의 80% 이상을 차지하며 조혈모세포 이식 대상인 65세 미만 환자는 약 40%에 이른다.

다발골수종은 재발을 반복하는 심각한 희귀난치성혈액암으로 재발될수록 증상은 악화되고 생존율 또한 낮아진다. 기존치료에 더이상 반응하지 않거나 효과가 없는 삼중 불응성 다발골수종은 기대 여명이 5.1개월로 다잘렉스 허가 전까지는 치료 옵션이 없었다.


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