식약처, 체외진단용 의료기기 민원설명회 개최
식약처, 체외진단용 의료기기 민원설명회 개최
  • 이정환 기자 leejh91@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2017.10.31 09:54
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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 체외진단용 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 오는 11월 1일 민원설명회를 페럼타워(서울시 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.

이번 설명회는 최근 제·개정된 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인, 해설서 내용을 상세하게 설명해 허가·심사를 준비하는데 도움을 주기 위해 마련했다.

주요 내용은 ▲임상시험 계획서 작성 방법과 예시 ▲다중유전자증폭을 이용한 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인 제정 내용 ▲자가검사(self-test) 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인 내용 설명 ▲선천성기형아검사(면역검사용) 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인 소개 등이다.

안전평가원은 이번 설명회를 통해 의료기기 제조·수입업체들이 체외진단용 의료기기 허가·심사 관련 내용을 이해하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

시 간

내 용

연자

14:00 ~ 14:30

30’

등록

-

14:30 ~ 14:35

5’

인사말

정희교

의료기기심사부장

14:35 ~ 14:50

15‘

체외진단용 의료기기 허가·심사 제도 개선

오현주 과장

14:50 ~ 15:05

15’

자가검사(self-test) 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인

우승민 주무관

15:05 ~ 15:20

15’

선천성기형아검사(면역검사용) 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인

이용경 주무관

15:20 ~ 15:35

15‘

휴식

-

15:35 ~ 15:55

20‘

다중유전자증폭을 이용한 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인

황선진 주무관

15:55 ~ 16:25

30‘

체외진단용 의료기기에 관한 민원 해설서

- 임상시험계획서 작성 중심으로 -

이용경 주무관

16:25 ~ 16:55

30’

질의 응답

-

16:55 ~ 17:00

5‘

맺음말

체외진단기기과

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