지난 8월 심평원 '약제급여평가위원회(약평위)'가 급여적정성 판정을 내려 사실상 급여될 것으로 보였던 T790M 변이 비소세포폐암 치료제 '타그리소'의 급여가 무산될 위기에 처했다.

T790M 변이 비소세포폐암 치료제로 허가받은 2개 약 중 하나인 타그리소의 급여가 무산되면 급여를 손꼽아 기다린 적지않은 환자가 반발할 것으로 보인다.

현재 식약처가 T790M 변이 비소세포폐암 치료제로 허가한 약은 타그리소와 한미약품의 '올리타' 두 가지 뿐이다.

두 약 모두 급여협상 중이라 급여를 받는 T790M 비소세포폐암 치료제는 없는 상황이다.

타그리소는 세계 최초로 1세대 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 내성의 60%를 차지하는 T790M 변이를 잡는 표적항암제로 허가돼 세계적인 주목을 받는 신약이다.

건강보험공단과 아스트라제네카는 13일 타그리소 관련 최종 약가협상에 들어간다. 최종 약가협상을 앞두고 타기리소의 급여 포기설이 나오는 이유는 양측의 적정 약값에 대한 의견차이가 2배 이상 벌어져 사실상 합의가 어려울 것이란 전망이 나오기 때문이다.

공단은 타그리소와 같은 시기에 급여협상 중인 또다른 신약 '올리타'의 협상 제시가격을 고려해 타그리소의 급여가격을 확정하려 하자 아스트라제네카는 반발하고 있다.

아스트라제네카는 대규모 임상 3상을 마치고 세계적으로 풍부한 임상사례를 통해 유효성과 안전성을 확인한 타그리소를 조건부 승인만 받은 올리타와 같은 선상에서 비교하는 것 자체를 수용할 수 없다는 입장이다. 올리타는 현재 국내에서 임상 3상 승인을 받아 환자를 모집하고 있다.

공단은 최종협상을 앞두고 구체적인 언급을 피했지만 타그리소가 올리타보다 우월하다고 볼 만한 직접 비교임상 등이 없는 상황에서 올리타의 가격과 무관하게 타리그소의 약값을 높일 수 없다는 입장이다.

양측의 팽팽한 입장차이로 타그리소는 지난 8월 심평원으로부터 급여필요성 인정받고도 2개월 넘게 합의서에 도장을 찍지 못하고 있다. 공단의 '약가협상지침'에 따르면 양측은 협상 시작 60일 안에 협상을 마무리해야 한다.

마지막 협상에서 양측이 극적인 합의를 끌어내지 못한다면 타그리소는 심평원 약평위를 통과했지만  급여에는 실패한 불운의 약이 된다. 복지부에 따르면 전체 약평위를 통과한 약 중 9%가 약평위를 통과하고도 협상에 실패한 것으로 집계됐다. 

협상이 난항을 겪는 가운데 12일 아스트라제네카가 타그리소 급여포기 검토에 들어간 것으로 확인돼 급여무산설에 기름을 부었다.

아스트라제네카측 한 관계자는 "공단 제시가격으로는 본사에 승인검토조차 할 수 없다"며 "내부적으로 극적인 협상과 함께 급여포기안을 검토하고 있다"고 말했다.

아스트라제네카는 올 초 협상가격 합의에 실패해 독일에서 타그리소 급여 포기는 물론 약 자체를 철수했다.

애초 타그리소는 세계 최초의 T790M 변이 비소세포폐암 치료제로 경제성 평가 면제 대상이 된 후 무난히 급여될 것으로 전망됐지만 국내 출시 1년8개월이 넘도록 급여등재에 적지않은 어려움을 겪고 있다.