벌레 이물 혼입 사례 발생에 따른 조치...총 77곳 업체 대상
식품의약품안전처는 최근 주사기, 수액세트에서 벌레 이물 혼입 사례가 발생함에 따라 주사기 또는 수액세트 제조·수입업체를 대상으로 품질관리 실태를 특별 점검하고, 이물혼입 재발방지를 위한 제도개선을 추진할 계획이라고 밝혔다.
이번 점검은 9월 26일부터 12월까지 실시되며, 주사기 32곳(제조25, 수입 7), 수액세트 32곳(제조 23, 수입 9), 주사기·수액세트 13곳(제조 8, 수입 5)을 대상으로 완제품 품질검사, 제조시설 위생관리 등 품질관리 기준 전반에 걸쳐 조사한다.
우선적으로는 생산·수입실적 기준으로 실적 보고 상위 업체(시장 점유율 90%), 이물 발생 신고를 한 업체 24곳(주사기: 제조 7, 수액세트: 제조 7 수입 2, 주사기·수액세트 제조 5, 수입 3)를 10월 13일까지 점검한다.
주요 점검 내용은 ▲원자재·완제품 시험검사 실시 여부 ▲클린룸 등 제조소 작업환경 상태 ▲제조시설 및 보관시설 위생관리 수준 ▲멸균시험 실시 여부 ▲이물관련 시정조치사항 확인 등이다.
식약처에 따르면 주사기, 수액세트 이물보고는 의료기기 안전성 정보를 효율적으로 수집하기 위한 '의료기기 안전성정보 모니터링센터'가 늘어나면서 의료기관의 자발적 이물 보고가 증가했다.
❍ 최근 5년간(‘13~’17.9) 주사기 유형별 이물혼입 보고 건수 (‘17.9. 기준, 단위: 건)
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합계 |
머리카락 |
파편 |
벌레 |
기타 |
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이물 보고 건수 |
136 |
25 |
21 |
3 |
87 |
❍ 최근 5년간(‘13~’17.9) 수액세트 유형별 이물혼입 보고 건수 (‘17.9. 기준, 단위: 건)
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품 목 명 |
합계 |
머리카락 |
파편 |
벌레 |
기타 |
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이물 보고 건수 |
110 |
10 |
26 |
4 |
70 |
주사기의 경우 이물보고는 2013년부터 2017년 9월까지 136건이며, 2013년 14건, 2014년 32건, 2015년 37건, 2016년 39건, 2017년 9월 14건이었다. 이물로는 머리카락 25건, 파편 21건, 벌레 3건, 기타 87건이다.
수액세트는 2013년부터 2017년 9월까지 110건 이물보고가 됐으며, 2013년 19건, 2014년 23건, 2015년 27건, 2016년 27건, 2017년 9월 14건이었다. 이물로는 머리카락 10건, 파편 26건, 벌레 4건, 기타 70건이다.
식약처는 이번 점검 결과와 이물보고 현황 등을 종합적으로 고려해 주사기·수액세트 이물 재발 방지를 위해 ▲업체 이물혼입 사건 및 시정·예방조치 계획 보고 의무화 ▲이물혼입 사건 발생 시 유형별 구체적인 처리 절차 및 방법 마련 ▲이물혼입 예방관리를 위한 사례별 가이드라인 제작·배포 ▲품질책임자에 대한 이물관리 전문교육 강화 ▲GMP 심사 시 이물혼입과 관련된 제조공정 및 환경관리부분 심사 강화 등 안전관리 대책을 마련할 계획이다.
또 점검 결과 위반 사례가 발견되면 행정처분 등의 적절한 조치를 하기로 했다.
