의협 이상 사례 보고 후 식약처 즉시 해당 제조업체 점검

식품의약품안전처는 의료기기 제조업체인 (주)신창메디칼(경상북도 구미시 소재)이 제조·유통한 주사기에서 이물질(모기)이 유입된 사실이 신고 돼 해당 제조사를 조사하고 해당제품을 유통·사용금지하고 회수명령 조치했다. 

해당 제품은 신창메디칼이 2017년 7월 14일자로 제조한 주사기이며, 해당 제품을 보관중인 의료기기 판매업체 및 의료기관에서는 즉시 유통 및 사용을 중지하고 제조업체로 반품해 줄 것을 요청했다.

식약처는 대한의사협회로부터 울산시 소재 의료기관에서 사용 중인 주사기에서 이물질(모기)이 발견됐다는 이상사례를 보고받고(2017년 8월 29일) 즉시 해당 제조업체를 점검(2017년 8월 30일) 했다.

점검 결과, 원자재·완제품 검사 기준 위반, 제조시설내 환경관리 기준 미 준수 등 품질관리기준을 준수하지 않은 사실을 적발했다.

한편, 식약처는 신창메디칼에 대해서는 행정처분과 함께 고발 조치도 병행할 계획이다.

이정환 기자 다른기사 보기