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올 상반기 생동성 승인 건수 3년간 최다
올 상반기 생동성 승인 건수 3년간 최다
  • 최승원 기자 choisw@kma.org
  • 승인 2017.08.30 11:40
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리나글립틴·메트포르민 복합제 등 주목
당뇨병·중추신경계 치료제 승인 건수 많아

 
올해 상반기 제네릭의약품 허가를 위한 생물학적동등성시험(생동성) 계획 승인 건수가 70건으로 집계됐다. 지난해 같은 기간 47건보다 49% 증가한 수치로 최근 3년간 가장 많은 승인 건수로 기록됐다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 2017년 상반기 제네릭의약품 허가를 위한 생동성 시험 계획 승인 건수를 30일 발표했다.

올 11월 재심사 만료를 앞둔 당뇨병 관련 치료제 알티옥트산트로메타민염과 심혈관계 치료제 아픽사반 등의 개발이 활성화된데 따른 것으로 분석된다. 식약처는 신약 등에 대해 허가일로부터 4∼6년을 정해 시판 후 약물사용에 따른 안전성·유효성에 관한 자료를 수집·평가해 재심사한다.

특허만료 예정 품목에 대한 제네릭의약품 생동성 승인은 40건으로 전체 승인 건수의 57.1%를 차지했다. 당뇨병성 다발성 신경염 완화에 사용되는 알티옥트산트로메타민염(13건)과 심혈관치료제 아픽사반(4건) 등의 의약품 개발이 눈에 띈다.

2016년에 이어 9월 재심사 만료예정 당뇨병치료제 리나글립틴·메트포르민 복합제와 12월 특허 만료예정 비염치료제 베포타스틴베실산염에 대한 제네릭 의약품 개발도 꾸준한 것으로 나타났다.

치료 분야별 분석에 따르면 당뇨병치료제 등 대사성의약품이 30건으로 전체 승인 건수의 42.9%를 차지하며 가장 많은 건수를 기록했다. 우울증 등의 중추신경계용 의약품이 9건(12.9%), 알레르기용 의약품 7건(10.0%), 순환계용 의약품 6건(8.6%) 등이 뒤를 이었다.

당뇨병성 다발성 신경염의 완화제 알티옥트산트로메타민염이 13건, 당뇨병치료제 리나글립틴/메트포르민염산염 5건 승인됐다. 우울증 치료제 미르타자핀, 쿠에티아핀푸마르산염과 파킨슨병 치료제 로피니롤염산염이 각각 2건 승인됐다.

생동성 승인 현황은 '온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr → 의약전문가 → 생동성주간승인정보)'에서 확인할 수 있다.

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