흑색종·비소세포폐암 허가범위 초과시 처방 제한
건강보험심사평가원은 면역관문억제제인 키트루다주(성분명: pembrolizumab), 옵디보주(성분명: nivolumab)의 보험급여 기준을 신설하는 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정안을 결정했다고 16일 밝혔다.
개정안에 따르면 면역관문억제제는 PD-L1 발현율이 일정 수준(옵디보주 10% 이상, 키트루다주 50% 이상) 이상인 비소세포폐암 환자를 대상으로 보험 인정되며, 보험인정을 받기 위해서는 개정안의 조건에 부합하는 요양기관에서 처방·투약 받아야 한다.
대상 요양기관은 ▲'응급의료에 관한 법률'에 따른 지역응급센터 이상의 기관 ▲'암관리법'에 따른 암센터 ▲'방사선 및 방사성 동위원소 이용진흥법'에 따라 설립된 한국원자력의학원의 사업에 의한 요양기관 중 하나 이상이며, 이들 기관에 상근하는 혈액종양내과, 감염 또는 내분비내과, 병리과 전문의가 각 1인 이상인 기관이다.
해당 약제들이 보험에 등재되면 그간 흑색종, 비소세포폐암 외 암종에 허가범위를 초과해 사용하던 환자들은 제한을 받게 된다. 따라서 현재 위암, 두경부암 등 허가범위를 초과하여 사용하는 환자들이 보험 등재 이후에도 계속 사용하기 위해서는 심평원의 허가초과 사용승인을 받아야 한다.
이병일 심평원 약제관리실장은 "허가초과 사용승인 절차를 거치는 동안 치료가 중단되는 상황 발생에 대해 환자들의 우려가 크다"며 "급여 등재 이전에 면역관문억제제를 투여 받고 있던 환자는 투여 주기 등을 고려하여 최대한 안전하게 계속 투여 받을 수 있는 방안을 마련할 것"이라고 밝혔다.
