사라나제·안토라제·뮤코라제 등은 재임상
식약처 16일 2016년 재평가 결과 발표
셀트리온의 '네오나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)'과 휴온스의 '사라나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)', 안국약품 안토라제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제), 한미약품의 뮤코라제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제분말) 등 66개 품목은 다시 임상시험을 거쳐 효능과 효과를 입증하도록 했다.
식품의약품안전처는 항생제와 비타민제, 자양강장변질제 등 9개 분류군 6736품목에 대한 2016년도 재평가 결과를 16일 발표했다. 26개 품목이 유용성이 불인정돼 시판금지됐으며 66개 폼목이 효능·효과를 입증하기 위해 추가 임상시험을 해야 하는 품목으로 묶였다.
938개 품목이 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 허가사항 변경이 결정됐다. 나머지 5706품목은 허가사항이 유지된다.
신경계 및 감각기관용의약품(3품목)과 비타민(392품목)·자양강장변질제(731품목)·혈액및체액용약(429품목)·인공관류용제(103품목)·항생물질(2578품목)·대사성의약품(2131품목)·기생동물에 대한 의약품(98품목)·생물학적제제(271품목) 등이 재평가를 거쳤다.
대웅제약의 우루사 일부 품목과 제일약품의 야마텐탄주, 한국로슈의 로칼트롤연질캡슐의 허가사항도 변경된다.
우르소데옥시콜산 50mg과 비타민이 함유된 복합제(대웅제약 대웅우루사연질캡슐 등 14품목)의 소화불량·식욕부진 효능은 삭제된다. 만성간질환의 간기능개선과 간기능장애에 의한 전신권태·육체피로 해소에 대한 효능은 인정됐다. 세포테탄 항생제인 제일약품의 야마텐탄주 1g 등 28품목은 소아 용법·용량이 삭제된다.
한국로슈의 칼시트리올제제 로칼트롤연질캡슐 0.25mg 등 5품목은 수유부에게 투여할 때 주의하도록 허가사항이 추가된다. 허가사항 변경은 결과공시일로부터 1개월 이내에 허가변경해야 한다.
식약처는 매년 의약품의 시판 후 안전관리를 위해 허가받은 의약품에 대한 안전성·유효성을 재검토한다.
