의료기기 제조업체 대상 '해외 의료기기 인허가 전문가 세미나' 개최
식품의약품안전처는 의료기기 수출을 지원하기 위해 의료기기 제조업체를 대상으로 '해외 의료기기 규제전문가 세미나'를 HJ컨벤션 센터(서울시 강남구 소재)에서 11일 개최한다고 밝혔다.
이번 세미나는 국내 제조업체들이 의료기기를 수출하는데 해당 수출국의 규제 동향, 인·허가 절차 등의 정보가 부족해 어려움을 겪지 않도록 미국·일본 등 주요 수출국 규제 정보를 설명하기 위해 마련했다.
세미나 주요 내용은 ▲'의료기기 통합정보 BANK' 설명 ▲브라질·인도·일본의 의료기기 인·허가제도 ▲3등급 제품 미국 인·허가(PMA) 제도 등이다.
참고로 '의료기기 통합정보 BANK'는 의료기기 개발·임상·허가·수출에 이르기까지 필요한 정보를 맞춤 제공하고 있으며, 업체별로 '1:1 정보검색 서비스'도 운영하고 있다.
식약처는 이번 세미나를 통해 국내 의료기기업체가 수출을 준비하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료기기 수출 지원을 위해 적극적으로 정책을 펼쳐나갈 것이라고 밝혔다.
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시 간 |
내 용 |
비 고 |
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9:30∼10:00 |
30‘ |
참석자 등록 |
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10:00∼10:05 |
5‘ |
인사 말씀 |
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10:05∼10:30 |
25‘ |
‘의료기기통합정보BANK’ 사업 소개 |
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10:30∼12:30 |
120' |
신흥 수출국 의료기기 인 · 허가제도 소개 * 브라질(ANVISA) 및 인도(CODSO)최신 인허가 제도 |
이머고코리아 (한국담당자) |
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12:30∼13:30 |
60' |
점 심 |
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13:30~15:00 |
90' |
수출 상위국 의료기기 인 · 허가제도 소개 * 일본(PMDA) 인허가 제도 개정사항 |
이머고코리아 (일본담당자) |
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15:00~15:20 |
20' |
Break Time |
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15:20~17:30 |
130' |
수출 상위국 의료기기 인 · 허가제도 소개 * 미국(FDA) PMA 및 체외진단의료기기 규제동향 |
비티솔루션즈 (前 FDA심사원) |
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17:30∼17:55 |
25' |
질의 및 응답 |
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17:55∼18:00 |
5‘ |
마무리 말씀 |
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