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한미약품 '아모잘탄'+'클로르탈리돈' 허가
한미약품 '아모잘탄'+'클로르탈리돈' 허가
  • 최승원 기자 choisw@kma.org
  • 승인 2017.06.30 12:14
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2기 고혈압 환자 328명 추가 혈압 강하
김철호 교수 "복약 순응도 높일 좋은 대안"

 
식품의약품안전처가 29일 한미약품의 고혈압치료 3제 복합신약 '아모잘탄플러스'를 허가했다. 아모잘탄플러스는 암로디핀과 로살탄, 클로르탈리돈 3가지 성분을 하나로 합친 글로벌 복합신약으로 세 가지 성분을 합친 개량신약은 국내 처음이다.

김철호 서울의대 교수는 "아모잘탄플러스는 2제 요법으로 혈압강하 효과를 보기 어려운 환자의 복약 순응도를 높이고 추가 혈압 강하 효과를 기대할 수 있는 좋은 대안이 될 것"이라고 밝혔다.

아모잘탄플러스는 국내 34개 기관이 ARB/CCB 2제 요법에 반응하지 않는 제2기 고혈압 환자 328명을 대상으로 8주간 비교한 3상을 통해 제품의 효과를 입증했다. 임상결과, 아모잘탄플러스 투여군이 ARB/CCB 2제 요법 투여군보다 8주 후 좌위 수축기 혈압이 평균 9.5mmHg 떨어졌다.

김철호 교수는 "아모잘탄플러스의 강력한 혈압 강하 효과에 대한 근거를 마련했다는 점에서 이번 연구의 의미가 크다"고 밝혔다. 클로르탈리돈에 대해서도 "작용 시간이 길면서도 유명 연구(ALLHAT)들을 통해 CCB·ACEI와 동등한 심혈관질환 예방 효과를 입증한 이뇨제"라고 설명했다. 김 교수는 아모잘탄플러스 임상3상 연구책임자다.

박명희 한미약품 상무(마케팅팀)는 "아모잘탄 파이프라인 확장을 통해 유용하고 차별화된 제품을 개발하고 마케팅을 지속하겠다"고 말했다.

한미약품은 9월 아모잘탄과 이상지질혈증 치료제 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제도 출시한다.

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