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지노베타딘, 질좌제 허가사항 변경에도 적응증 유지
지노베타딘, 질좌제 허가사항 변경에도 적응증 유지
  • 최승원 기자 choisw@kma.org
  • 승인 2017.06.21 17:39
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질좌제·질세정액 기존 허가사항 유지
한국먼디파마, "의료현장 혼란없어야"

 

한국먼디파마가 "일부 질좌제 허가사항 변경과 상관없이 '지노베타딘'은 적응증의 변경없이 다양한 질염을 치료할 수 있다"고 최근 밝혔다.

 

올 1월 식품의약품안전처가 문헌재평가에 따라 일부 질좌제의 허가사항을 바꾼 후 지노베타딘의 적응증과 관련해 의료현장에서 혼란이 있다는 판단에 따른 조치다.

식약처는 올초 질좌제인 '클로트리마졸'을 칸디다성 질염 치료로, '네오마이신황산염'과 '니스타틴'·'폴리믹신B황산염' 복합제는 비특이성 세균성 질염에 사용하도록 허가사항을 변경했다. 지노베타딘은 그 과정에서 포비돈 요오드를 주성분으로 한다는 점을 인정받아 질좌제와 질세정액 모두 기존 적응증이 유지됐다.

노아란 한국먼디파마 디렉터는 "최근 질좌제의 허가사항·보험 적용 변경에도 포비돈 요오드를 주성분으로 하는 지노베타딘 질좌제는 허가받은 적응증의 변경 없이 다양한 질염을 치료할 수 있다"고 강조했다.

지노베타딘 질좌제는 광범위한 살균력으로 박테리아와 칸디다성 질염, 트리코모나스성 질염, 혼합 감염치료제로 허가받았다.

한국먼디파마가 2013년 전국 15∼59세 가임기 여성 1000명을 대상으로 설문조사 결과, 여성의 94.2%가 질염 관련 증상을 경험하지만 48.1%가 특별한 관리를 하고 있지 않다고 응답한 것으로 나타났다.

지노베타딘 질좌제는 약산성 성분으로 질 내 산성 환경을 유지해 정상 세균총 회복에 도움을 준다. 현재까지 내성도 보고되지 않았다.

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