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의료기기 허가·심사 이렇게 준비하세요!
의료기기 허가·심사 이렇게 준비하세요!
  • 이정환 기자 leejh91@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2017.06.20 09:36
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식품의약품안전평가원, 의료기기 종합 민원 설명회 개최

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조·수입업체 등을 대상으로 '의료기기 종합 민원 설명회'를 오는 23일 서울시 삼성동 코엑스 컨퍼런스룸에서 개최한다고 밝혔다.

이번 설명회는 의료기기 허가·심사 관련 제도를 상세하게 설명해 의료기기 심사를 준비하는데 도움을 주기 위해 마련됐다.

주요내용은 ▲지난해 허가·심사 현황 ▲허가·심사 시 주요 문의사항(30개) ▲의료기기 비임상시험 제도 소개 ▲국내 개발 의료기기 수출 지원 방안 등이다.

식품의약품안전평가원은 이번 설명회를 통해 의료기기업체들이 의료기기 허가·심사 제도나 규정을 이해하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료기기업체들과 소통하는 장을 지속적으로 마련하겠다고 밝혔다.

한편, 설명회에 참가를 원하는 경우 오는 22일까지 의료기기정보기술지원센터 홈페이지(www.mditac.or.kr)에서 사전 신청하면 된다. 

시 간

내 용

비 고

13:30 ~ 14:00

30’

등록

 

14:00 ~ 14:10

10’

인사말씀

의료기기심사부장

14:10 ~ 14:40

30‘

‘16년 허가심사 현황 및 심사체계개선

첨단의료기기과

14:40 ~ 15:00

20‘

의료기기 임상시험계획 및 비임상시험제도 도입 소개

의료기기정책과

15:00 ~ 15:20

20’

휴식 & 질의응답

15:20 ~ 16:00

40’

모두가 궁금해 하는 허가심사 30선 알아보기

첨단의료기기과

16:00 ~ 16:30

30’

체외진단의료기기 달라지는 허가‧심사

체외진단기기과

16:30 ~ 16:50

20’

휴식 & 질의응답

16:50 ~ 17:10

20’

국내개발 의료기기 수출지원 소개 및 하반기 주요업무

심혈관기기과

17:10 ~ 17:30

20‘

국내‧외 의료기기 제조 및 품질관리 이해

료기기안전평가과

17:30 ~ 17:50

20‘

질의응답 및 맺음말

 

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