유럽의 의료기기 CE 인증 기준이 올해 하반기부터 새롭게 개정된다. 새로운 규정에 대비하기 위해 지금부터 철저한 대비책 마련이 필요하다는 목소리가 나왔다.

CE 인증기준 개정과 관련해 앞서 <의협신문>은 KIMES 2017 특별판에 대비책 마련을 위한 기사를 다룬바 있다. 올해 7월부터 새로운 개정 시행을 앞두고 인증 대비를 위한 움직임이 바빠지고 있는 상황이다.

CE는 인증 마크를 부착한 의료기기를 유럽내에 유통될 수 있도록 한 제도다. 그러나 2010년 존슨앤드존슨의 자회사 드퓨이에서 만든 엉덩이 인조관절 제품에서 잔해물에 의한 연조직 괴사 사건이 일어났다. 또 2012년 프랑스 인공유방 모형업체 PIP가 불법 공엉용 실리콘으로 만든 발암성 유방 성형 보형물을 제조해 파문을 일으켰다.

이를 계기로 유럽내 심사기관의 품질과 역량개선을 위한 CE 인증기준 개선 움직임이 시작됐다. EU의회가 중심으로 이해 당사자와 EU 관련 기관과 협의와 조정을 거치고 합의안을 만드는데 4년의 시간이 걸렸다.

이로써 올해 하반기에 법규를 공시하고 20일 이내 개정안을 시행하게 되는데, 오는 7월로 예상하고 있다.

대한무역투자진흥공사(코트라)가 공개한 CE 개정안을 보면, 기술문서가 강화됐다. 기술문서 부분이 세분화되고 지속적인 업데이트가 요구된다. 과거에는 한번 CE 인증을 받고나면 인증 기간이 유효될 때까지 업데이트를 하지 않아도 됐지만, 앞으로는 기술 부분을 계속해서 확인해야 한다.

또 모든 의료기기 제품은 고유식별코드(UDI)를 적용해야 한다. UDI는 의료기기를 출고할 때 제조·수입업체가 등록하고 부착하는 것으로 허가·생산·유통·사용까지 전주기 정보를 수집하고 관리하는 시스템이다. 하나의 바코드로 전세계 어디서도 제품 확인이 가능한 만큼, 부작용 사례가 발생해도 신속하게 파악할 수 있는 장점이 있다.

국내 식약처도 UDI 도입을 위해 올해 전산망을 구축하고 시범사업을 진행할 계획이다.

또 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED)에 등록 해야 한다. 현재까지 이 데이터베이스는 국가 기관에서만 접근 가능했으나, 앞으로는 제조사·인증기관·일반 대중에도 공개될 예정이다.

고위험 의료기기 심사를 위한 전문가 자문기구에 새로운 시험과정을 도입할 계획으로, 이에 따른 관련 서류도 요구된다.

발암물질이나 기형발생 유발물질·생식장애 물질함유 기기의 규정과 사용하고 난 일회용품의 원료나 부품의 재사용 규제도 강화된다.

이와 함께 임상연구와 임상시험의 새로운 규정이 논의되는 만큼, 임상 평가에도 준비가 필요하다. 제조사는 기업 내에서 자격을 갖춘 품질관리사를 지정해 의료기기 제품에 전문적인 지식을 보유해야 한다. 또 기존에 있는 CE 인증기관의 재검증이 이뤄지고, 고위험 의료기기 승인을 위한 특별 인증기관이 마련된다.

코트라 관계자는 "앞으로 CE의 인증기준을 맞추기 위해 기술 서류 부분과 임상시험 준비를 철저히 해야한다"며 "처음부터 제대로 준비하지 않으면 다시 처음부터 수정하고 반영해야 하는 만큼, 소요되는 시간과 에너지가 크다"고 말했다.

이어 "인증 만료된 의료기기의 경우, 준비 없이 재인증 갱신은 어려울 수 있다. 과거 인증 갱신기간보다 2~3배 이상 더 소요될 수 있다"며 "기기에 적용하는 변경사항을 꼼꼼하게 챙기고, 시간적 여유를 가지고 미리 준비해야 한다"고 강조했다. 

고수진 기자 다른기사 보기