법률자문 결과따라 결정..."3개 법무법인 모두 의무화 당연 해석"
경제적 이익과 무관한 정책·학술좌담회는 의무화 대상서 제외 방침
17일 전문기자협의회 취재 결과에 따르면 보건복지부는 최근 한국제약바이오협회의 요청에 따라 제약사 위탁 CSO·CRO 경제적 이익 관련 지출보고서 작성 의무화 여부에 대한 법률 검토를 했다.
보건복지부 약무정책과가 3개의 법무법인에 지출보고서 관련 약사법 시행규칙에 대해 법률자문을 받은 결과, 3개 법인 모두 CSO와 CRO에 경제적 이익 지출보고서를 보고 대상에 포함해야 한다는 해석을 내렸다.
이에 따라 제약사로부터 판매 및 임상 위탁을 받은 CSO·CRO의 경제적 이익 관련 지출보고서 작성 의무화가 기정사실로 되는 분위기다. 다만, 지출보고서 제출 주체는 판매 및 임상을 위탁한 제약사에게 부여해야 한다는 것이 보건복지부의 판단이다.
그러나 경제적 이익 또는 판매 이익과 무관한 정책·학술좌담회 등은 지출보고서 작성과 보고 대상에서 제외될 가능성이 높아 보인다.
이와 관련 보건복지부 약무정책과 관계자는 "경제적 이익과 상관없는 학술 활동 관련 지출보고서는 작성 의무화 대상에서 제외할 수 있다. 특히 언론사 주최 학술좌담회의 경우, 판매 이익 목적이 없는 것이 확실하다면 의무화 대상에서 제외된다"고 말했다.
앞서 보건복지부는 현행법상 CSO는 경제적 이익 지출보고서 작성 의무 부과 대상에서 제외된다고 밝힌 바 있다. 위법 사례가 발생한 경우에는 법 적용과 해석에 따라 처벌할 수 있으나, 일단 CSO는 의약품 공급자에 해당하지 않아 지출보고서 작성 의무를 부과하기는 어렵다는 견해였다.
그러나 제약바이오협회는 보건복지부에 제약사 위탁 CSO·CRO의 지출보고서 작성 의무화 여부 검토 요청을 하면서, 의무화 대상에 포함해야 한다는 의견을 제출한 바 있다. CSO에 의약품 판매를 전면 위탁하는 사례가 적지 않아 형평성 문제가 있다는 등의 이유에서다.
한편 해당 약사법 시행규칙은 오는 2018년 1월부터 시행된다. 다만 보건복지부가 지출보고서 제출을 요구하는 시기는 제약사 회계연도 만료 3개월 후인 2019년 3월부터 시작될 것으로 예측된다.
