보건산업제도개선위원회서 논의...8개 과제 선정
흡수성체내용지혈용품 별도산정...사전검토제 시행
앞으로 로봇이나 IT 등 신기술을 반영한 의료기기는 신의료기술을 평가할때 별도의 보상체계가 마련된다.
이번 1차 회의에서는 보건복지부 산하 '의료기기산업 종합지원센터'에서 수집된 상담사례와 건의사항 등을 토대로 8개의 의료기기 제도개선 과제를 선정했다.
우선 로봇이나 인공지능·IT·3D 프린팅 등 미래 유망기술을 반영한 의료기기는 신의료기술을 평가할 때, 추가로 보상키로 했다.
기존에는 신기술을 반영한 의료기기일지라도 신의료기술을 평가하는데 필요한 연구나 문헌 등이 부족해 평가에 어려움이 있었다. 건강보험에서도 신기술의 가치를 반영해 가격 보상하는 체계가 활성화되지 않은 문제가 존재했다.
이런 문제를 해결하기 위해 올해 상반기 중 신의료기술을 평가할때 별도의 평가체계를 마련하고, 연구용역을 거쳐 올해 말까지 별도 보상 방안을 확정할 계획이다.
또 흡수성체내용지혈용품의 별도산정을 추진한다. 그동안 흡수성체내용지혈용품은 2012년 이전 허가제품이 의약품으로 분류됐으나, 2012년 이후 허가제품은 관리체계가 변경돼 치료재료로 구분됐다. 이에 따라 의약품인 경우에는 건강보험 급여가 적용됐지만, 치료재료에서는 별도산정 불가품목으로서 급여가 적용되지 않았다.
이런 문제를 해결하기 위해 2012년 이후 의료기기로 허가된 제품은 치료재료 가격 산정절차를 거쳐 올해 3분기에 건강보험 급여를 적용한다는 방침이다. 2012년 이전 허가된 제품은 해당업체와의 협의를 거쳐 의약품에서 의료기기로 관리전환해 관리체계를 일원화할 예정이다.
이와 함께 의료기기의 인허가 취득 전에도 신의료기술평가나 건강보험 등재 방향을 컨설팅 해주는 '사전검토제'를 도입한다.
현재 의료기기는 식약처 인허가를 받은 후 신의료기술평가나 건강보험 등재 절차를 거치게 되는데, 기업입장에서는 인허가 취득전에 신의료기술평가 대상에 해당하는지, 급여 여부는 어떻게 되는지 등 정보가 부족해 애로를 겪어왔다.
이를 위해 올해 사전검토제를 시범사업으로 실시하고, 기업의 궁금증을 해소하는데 도움을 줄 예정이다.
의료기기 품목 재분류 절차도 안내해준다. 신개발 의료기기가 기존 품목 분류에 해당하지 않을때, 새로운 품목으로 정할지 여부를 결정하는 재분류 절차를 밟게된다. 그러나 이 과정에서 신청인의 희망과 다른 결정이 내려지거나, 이의 제기나 의견제시 절차 등을 기업이 알지 못해 어려움을 느꼈다.
이를 위해 향후 재분류 결과 이의가 있는 경우에는 식약처에 의견을 제시할 수 있으며, 의료기기위원회에서 재논의도 가능할 수 있음을 적극 홍보해 나가기로 했다.
신의료기술평가의 신속평가 대상도 확대한다. 신의료기술평가는 새로운 의료기술이 국민에게 안전하고 효과 있는지 여부를 평가하는 절차이나, 최대 280일에 달하는 평가 기간이 업체에 과중한 부담으로 작용했다.
이를 해결하기 위해 체외진단검사나 유전자검사 등 일부 대상에 140일 이내 평가를 완료할 수 있도록 해왔다.
앞으로는 신속평가대상을 확대하고 교과서나 임상진료지침에 기반한 의료기술 등은 보다 신속한 평가를 진행하는 방안을 올해 말에 마련키로 했다.
이밖에 ▲체외진단검사 검사원리 공통된 분류기준 마련 ▲건강보험 요양급여 결정 과정 알림방식 개선 ▲신청자가 이해하기 쉬운 보험수가 분류 제공 등을 개선키로 했다.
김강립 보건복지부 보건의료정책실장은 "보건의료체계는 치료의 효과와 환자의 편익을 높이고 비용은 낮추는 '가치기반 의료'를 화두로 발전을 모색해야 한다"며 "이를 뒷받침할 수 있는 신개발 의료기기에 꾸준한 제도개선과 산업지원을 추진하겠다"고 말했다.
한편 식약처와 보건복지부는 6월 말에 2차 제도개선위원회를 열고, 제약 및 의료기기 분야 제도개선 과제를 발굴해 논의할 예정이다.
