1991년 연구에 착수해 상업화를 추진중인 신규 퀴놀론계 항균제 '팩티브(FACTIVE)'에 대한 미국 FDA의 신약승인 통보서가 5일 정식으로 접수됐다.
이에 따라 LG생명과학은 전략적 제휴사인 미 진소프트(GeneSoft)사와 함께 미국 등 해외시장에 대한 글로벌 마케팅을 본격 전개할 계획인 가운데 향후 해외에서 판매가 본격화되면 로열티 및 전세계 원제공급 등으로 연간 800억원 규모의 수익(외화 획득)이 기대된다고 밝혔다.
만성 기관지염의 악화 및 폐렴 등 호흡기 감염증을 비롯 기존 항균제에 내성을 가진 균주를 포함한 주요 병원균에 탁월한 효과를 보이는 이 제품은 감염증 치료의 가장 큰 장애인 내성균의 퇴치는 물론 발현도 억제할 수 있는 차세대 항균제로 기대되고 있다.
1997년부터 전략적 제휴사인 GSK를 통해 미국, 유럽 등에서 다국적 임상시험이, 한국인에서의 안전성 유효성 확증을 위해 국내 병원균에 대한 체외감수성 시험과 정상인 및 환자에 대한 국내 임상시험이 시행된 바 있다.
이 결과 만성기관지염의 악화 및 폐렴에 대한 임상적 유효율이 매우 우수한 것으로, 안전성은 비교약제와 유사한 것으로, 광독성 등 퀴놀론계 항균제의 특징적인 이상반응은 비교적 낮은 것으로 나타났다. 또 강력하고 신속한 항균효과와 빠른 증상 개선, 짧은 치료기간, 낮은 내성발현 가능성, 적은 약물상호작용 및 모든 적응증에 1일 1회 동일용량을 투여하는 복용 편리성 등의 장점이 알려져 있다.
2001년 뉴질랜드 신약승인과 2002년 한국 식품의약품안전청의 신약승인에 이어 미 FDA의 신약승인을 획득한 이 제품은 영국 캐나다 헝가리 남아프리카 등에도 허가를 신청, 추가적인 신약승인이 기대되고 있다.
LG생명과학 양흥준 사장은 "이제 우리나라도 미 FDA에 신약을 등록시킨 세계 10여개 국가의 반열에 오름으로써, 국내 제약산업의 위상 제고와 향후 세계시장 진출에 큰 도움이 될 것"이라고 기대했다.
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