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키트루다, TPS 50%→ TPS 1% 이상 확대
키트루다, TPS 50%→ TPS 1% 이상 확대
  • 최승원 기자 choisw@kma.org
  • 승인 2017.03.17 11:54
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면역항암제 중 첫 1차 치료제 승인도 의미
복지부 면역항암제 급여승인 두고 '고민 중'

 
급여협상 중인 항PD-1 면역항암제 '키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)'가 진행성 비소세포폐암 2차 치료제는 물론 1차 치료제로까지 허가범위를 최근 확대했다. 기존 'PD-L1 발현 양성(종양비율점수 TPS) 50% 이상'이던 허가 투여기준도 2차 치료로 쓰일 경우 'TPS 1% 이상'으로 낮아졌다.

투여범위 대상자가 2배 정도 확대될 전망이다. 미국에 이어 유럽 허가당국은 지난해 키트루다 투여기준을 TPS 1% 이상으로 낮추거나 아예 TPS 1% 이상으로 허가해 한국 역시 조만간 허가기준을 확대하지 않겠느냐는 전망이 있었다.

허가된 1차 치료제 적응증은 PD-L1 발현 양성(PD-L1≥50%)이면서 EGFR이나 ALK 유전자 변이가 없는 진행성 비소세포폐암 치료까지다.

임상시험 'KEYNOTE-024'에 따르면  PD-L1 발현율이 50% 이상이면서 EGFR이나 ALK 변이가 없는 진행성 비소세포폐암 환자가 1차 치료제로 키트루다를 투여받을 경우 표준 백금 항암화학치료보다 악화나 사망 위험이 50% 줄어든 것으로 나타났다. 부작용도 적었다.

안명주 성균관의대 교수(혈액종양내과)는 "키트루다가 폐암 1차 치료제로 허가받아 기존 항암화학요법 대신 쓸 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있어 의미가 크다"고 말했다.

키트루다는 올 초 비소세포폐암 2차 치료제로 급여받기 위해 정부와 급여협상을 벌이고 있어 주목받고 있다. 정부와의 급여협상이 순조로우면 올 여름쯤 면역항암제 가운데 처음으로 급여승인될 수도 있을 것으로 보인다.

문제는 한해 최소 1000억원에서 최대 3000억원 정도에 달할 재정부담이다. 보건복지부의 한 관계자는 "재정부담 추계액이 너무 커 급여승인 결정이 쉽지않다"말해 내부적으로 면역항암제 급여승인 여부를 두고 고민 중인 것으로 알려졌다.

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