연구자들 "안전·유효성 검증 미흡"...의료계 "일정 부분 입증돼"
복지부 "미완의 과제, 지속 노력...의료계 자율규제 강화 필요"

1000억원 규모의 비급여 시장을 형성하고 있는 것으로 추정되는 미용·영양주사에 대한 안정성과 유효성 검증이 미흡해 무분별한 사용을 지양해야 한다는 관련 전문가들의 주장이 제기됐다.

특히 '허가범위 외 사용(off-label use)'의 경우 안전성을 담보할 수 없어 위험하기 때문에 미용·영양주사를 안전하게 사용하기 위한 '가이드라인' 제정이 시급하다는 지적도 나왔다.

그러나 안전성, 유효성 평가에 소비자의 만족도가 큰 영향을 미치는 특성상 완벽한 평가는 불가능하며, 환자 만족 없이 의사가 비급여 치료를 강요할 수 없다는 측면에서 환자 만족해 치료를 원한다면 미용·영양주사의 안전성, 유효성은 일정 부분 인정해야 한다는 반론도 만만치 않았다.

더불어민주당 김상희 의원(보건복지위원회)은 10일 국회 의원회관에서 '만연한 미용·영양주사, 효능 있나? 안전한가?'를 주제로 정책토론회를 주최했다.

토론회 발제를 맡은 박실비아 한국보건사회연구원 연구위원은 "소비자들이 미용·영양주사를 의약품을 이용한 의료서비스로 이해하기보다 상품으로 인식하고 구매하는 경향이 있다"면서 "허가범위 외 사용 사례가 많은 미용·영양주사의 특성상 안전성과 유효성 검증이 필요하다"고 주장했다.

박 연구위원의 발제에 따르면 2011년부터 2014년까지 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터에서 파악한 전국 의원급 의료기관에 공급된 미용·영양 주사제 공급 금액과 청구 금액 현황 분석 결과, 한 해 평균 1000억 원대에 이르는 것으로 추정된다.

주름 개선 목적인 보톡스 주사(클로스트리듐 보툴리눔 독소)의 경우 4년간 2443억원 규모로 공급됐는데, 급여 청구된 액수가 없어 모두 의원급 의료기관에서 비급여로 사용된 것으로 파악됐다.

또한 피로 해소 용도로 사용되는 태반주사(자하거가수분해물 및 자하거추출물)의 경우는 같은 기간 779억원 규모, 마늘주사(푸르설티아민)는 254억원 규모, 칵테일 주사(아스코르비산)는 238억원 규모로 공급된 것으로 추정됐다.

이외에도 달걀주사와 여우주사(히알루로니다제)의 경우도 199억원 규모, 물광주사(폴리데옥시리보뉴클레오나이트나트륨, PDRN) 180억원 규모, 신레델라주사(치옥트산) 145억원 규모, 백옥주사(글루타티온) 134억원 규모로 비급여로 시술됐다.

박 연구위원은 "미용·영양주사 사용 증가는 시술의 간편, 일시적 성경에 수요 요인, 의료공급자의 요인, 제약기업 요인이 복합적으로 상호작용하면서 증가하고 있다"면서 "제품 및 서비스 질 확보, 환자 안전, 전문가 참조를 위한 가이드라인 및 관리방안이 필요하다"고 강조했다.

미용·영양주사의 안전성, 유효성에 관한 근거 생산 및 확산을 통해 소비자와 의료공급자의 합리적 의사결정을 지원해야 한다는 것이다.

또한 "건강보험 영역뿐만 아니라 의료행위 전반에서 발생할 수 있는 의약품의 허가범위 외 사용과 관련 전문가들이 참고할 수 있는 가이드라인이 필요하다"면서 "근거의 수준에 따른 사용 원칙, 환자 동의 및 모니터링 원칙 등을 마련해 환자와 의료인 모두를 보호해야 한다"고 거듭 강조했다.

아울러 "호주의 경우 허가범위 외 사용 의약품 사용은 불법이 아니며 정부의 관리 대상도 아니지만, 지난 2013년 근거 수준에 따라 허가범위 외 사용 원칙을 정한 국가 차원 가이드라인을 마련해 시행 중이다. 영국의 경우도 전문가는 반드시 보험에 가입해 소비자 피해 발생 시 보상이 가능해야 한다는 미용시술 안전관리 보고서를 발표했다"고 덧붙였다.

김민정 한국보건의료연구원 연구개발팀장도 "근거(evidence)에 기반한 합리적 의사결정이 이뤄질 수 있도록 의약품 허가·신고범위 초과 사용 관련 가이드라인 마련이 필요하다"고 동의했다.

그러면서 "미용·영양주사의 안전성, 유효성 근거 산출 및 평가가 필요하며, 일반적으로 미용 및 건강증진과 관련 임상 성과변수는 객관적·정량적 측정이 어려우며 위약효과(placibo)가 크게 나타날 수 있으므로 잘 설계된 양질의 임상연구 결과를 통한 근거 평가가 필요하다"고 지적했다.

의료계 "일정 부분 안전·유효성 보장...환자 만족도 중요"

조현호 대한의사협회 의무이사 역시 안전성, 유효성 확보를 위한 지속적 노력이 필요하다는 점에 공감하면서도, 미용·영양주사의 허가범위 외 사용에 대한 안전성은 사용 용량과 주기를 정확히 지킨다는 전제하에 상당 부분 입증됐다고 봐야 한다고 반론을 제기했다.

유효성 측면에서도 미용·영양주사의 유효성 판단에 환자 만족도가 중요하게 개입된다는 측면에서 유효성 여부를 의학적으로만 판단하는 것을 경계해야 한다고도 주장했다.

조 이사는 우선 미용·영양주사 관련 핵심 쟁점을 비급여, 허가범위 외 사용, 유효성 입증 등으로 정리했다.

이어 "미용·영양주사는 소비자의 예뻐지고 젊어지고 싶은 요구, 만성피로 개선에 대한 요구가 커짐면서 사용이 증가하고 있다. 제약사에서도 새로운 비급여 시장 창출을 위해서 개발하고 있는데 급여화되면 약가가 인하돼 손해를 보기 때문에 관련 임상연구를 할 필요성을 느끼지 못한다"고 지적했다.

특히 "필수의료 분야의 저수가체제 때문에 유지가 어려운 의료기관에서 비급여 분야 진료는 필수가 되고 있다"면서 "비급여 분야의 경우 환자 만족도가 동반되지 않으면 할 수 없다. 미용·영양주사 역시 환자의 만족도가 동반되기 때문에 시행되고 있는 것"이라고 강조했다.

또한 "미용·영양주사의 효과를 판정하는 것은 매우 어렵다. 객관적 판단이 쉽지 않기 때문이다. 의사가 노력하지만 실제로 가장 중요한 것은 환자의 주관적 판단"이며 "미용·영양주사의 용도와 용량, 주기 등을 지키면 일정 수준의 안전성은 보장된다고 본다"고 말했다.

조 이사는 그러나 "미용·영양주사에 대한 정확한 성분과 기대 효과에 대한 설명이 이뤄져야 하는데 일부 그렇지 않은 사례들이 있다. 소비자를 현혹하는 과대·과장광고 문제는 개선해야 한다. 또한 무면허 의료행위를 통한 미용·영양주사의 위험성이 크기 때문이 확실히 근절해야 한다"고 덧붙였다.

"안전·유효성 입증은 연구기관...규제는 의사 자율규제"
보건복지부는 미용·영양주사에 대한 안전성, 유효성 입증을 위한 연구는 전문 연구기관에서 지속하고, 의료현장 규제는 의료인들 스스로 자율적으로 하는 방안으로 유도하겠다는 견해를 피력했다.

손영래 보건복지부 의료자원정책과장은 "미용·영양주사에 대한 국가적 관리방안에 대해 보건복지부도 고민 중이고 의협에서도 대책을 마련 중인 것으로 안다"면서 "해당 주사 사용을 제도적으로 막는 것은 불가능하며, 전 세계적으로 제도적으로 막는 나라도 없다"고 운을 뗐다.

이어 "허가범위 외 사용 역시 환자의 치료권을 충분히 보장해야 한다는 측면에서 바람직하지 않다고만 볼 수 없다. 이 부분에 대한 통제는 지금까지 의료계가 근거 없는 비급여 치료를 자제하고 효과를 현장에서 검증하는 자율관리 방식에 맡겨 왔다"면서 "최근 10년 동안 미용·영양주사 등 허가범위 외 사용이 많이 늘어 관리체계가 제대로 작동하는 지에 대한 의문이 일고 있다"고 진단했다.

또한 "우리나라 뿐만 아니라 전 세계적으로 허가범위 외 사용에 대한 대책을 고민하고 있다. 이 부분은 정부로서 미완의 과제다. 보편적으로 많은 나라가 추진하는 정책 방향은 정부 연구기관에서 안전성, 유효성을 입증하고 그 정보를 소비자에게 잘 전달하는 방법과 의료계에서 자율적 가이드라인을 만들어 의사들에게 공급하고 교육하는 방향이다"고 강조했다.

끝으로 "이 부분에 대한 한국보건의료연구원의 안전성, 유효성 연구결과 곧 발표될 예정이다. 정부는 이런 연구를 지속해 공신력을 확보하는 활동을 늘려 갈 것이며, 의협도 의사들이 스스로 인정할 수 있는 권위 있는 가이드라인을 만들어 통제력을 유지하려는 노력을 하고 있는 것으로 알고 있다"고 덧붙였다.