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젤잔즈, 휴미라 대체 가능? '비열등' 입증
젤잔즈, 휴미라 대체 가능? '비열등' 입증
  • 최승원 기자 choisw@kma.org
  • 승인 2017.02.21 05:59
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단독요법 비열등 입증 실패는 아쉬움
화이자 'ORAL Strategy' 결과 공개

 
먹는 류마티스관절염 치료제로 주목받는 JAK 억제제 '젤잔즈(성분명: 토파시티닙시트르산염)'가 류마티스관절염 치료제의 대세이자 블록버스터인 TNF 억제제 휴미라와의 비교에서 비열등하다는 점을 인정받아 화제다.

화이자는 17일 1152명의 피시험군이 참여해 12개월 동안 관찰한 임상시험 'ORAL Strategy' 결과를 미국에서 발표했다.

임상시험 결과, 젤잔즈 5mg을 MTX와 6개월 동안 병용한 피시험군의 약효가 휴미라 40mg과 MTX 15~25mg을 같은 기간 병용한 피시험군의 결과와 비교해 'ACR50'을 기준으로 '비열등'한 것으로 나타났다.

ACR50은 피시험군 중 50%의 증상이 개선된 경우를 말한다. 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염 환자가 이번 임상시험에 참여했다.

피시험군은 12개월 동안 젤잔즈 5mg을 하루 두 번 단독복용하거나 젤잔즈 5mg을 하루 두 번, MTX 15~25mg을 매주 한 번 병용했다. 또 다른 피시험군은 휴미라 40mg을 격주로 피하주사받고 MTX 15~25mg을 매주 한 번 병용했다.

마이클 코르보 화이자 염증·면역학 최고개발책임자는 "젤잔즈·MTX 병용요법이 휴미라·MTX 요법에 비해 비열등한 것으로 입증돼 기쁘다"고 밝혔다. 젤잔즈가 2차 치료제인 TNF 억제제를 대체할 수도 있다는 가능성을 높였다는 점에서 이번 임상시험은 화이자에게 뜻깊을 것으로 보인다.

젤잔즈 단독투여군이 휴미라·MTX 병용요법이나 젤잔즈·MTX 병용요법과 비교해 비열등하다는 점을 입증하지 못한 것은 아쉬움으로 남을 전망이다. 젤잔즈 단독투여군이 휴미라·MTX 병용요법이나 젤잔즈·MTX 병용요법과 비교해 비열등하다는 것을 입증했을 경우 젤잔즈의 TNF 억제제 대체 가능성에 더욱 무게가 실렸을 것으로 보인다.

미국 FDA는 지난 2012년 젤잔즈를 먹는 류마티스관절염 치료제로 승인했지만 유럽의약품청(EMA)은 보다 신중한 자세를 보이고 있다.

EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 2일에서야 젤잔즈 5㎎을 중등도에서 중증의 활성 류마티스관절염 환자의 치료에 사용하도록 권고한 후 EMA의 승인결정을 기다리고 있다. 한국은 TNF 억제제 실패 후 사용하도록 한 급여규정 탓에 사실상 3차 치료제로 머물고 있다.


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