키트루다 등 동반진단법 표준화 여부 검토
임상에서 활용할만한 진단법 만들지 관건
심평원은 최근 '국정감사 지적사항에 대한 처리결과'를 통해 면역항암제에 따라 개별적으로 승인될 동반진단법을 한 가지 방식으로 표준화하는 방안을 검토하겠다고 밝혔다.
면역항암제별로 동반진단법을 승인할 경우 의료기관이 면역항암제에 따른 모든 검사키트 등을 확보해야 하는 등의 비효율적인 상황을 개선하겠다는 의지로 보인다.
환자에게 채취할 수 있는 조직이 충분하지 않은 경우도 많아 면역항암제를 쓰기 위해 매번 조직을 채취해 검사할 수 없다는 점도 표준화 필요성의 배경이다.
당장 면역항암제 '키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)'의 동반진단법으로 급여승인 심사 중인 'PD-L1 pharmDx 동반진단 검사(면역조직화학염색법)'가 검토 대상이 될 전망이다.
현재 국내 허가된 또다른 면역항암제는 '옵디보(성분명: 니볼루맙)'와 '티쎈트릭(성분명: 아테졸리주맙)'은 동반진단없이 투여할 수 있도록 허가받았지만 급여까지 받으려면 동반진단법을 등록해야 할 것으로 보인다.
만일 옵디보와 티쎈트릭도 급여승인 과정에서 동반진단법을 등록한다면 의료기관은 면역항암제에 따른 동반진단 키트를 개별적으로 갖춰야 한다.
일부 학계와 급여정책 관계자들은 동반진단법을 표준화하면 표준화된 진단법으로 통일하는 방안을 제안하고 있다.
문제는 키트루다 키트루다만의 동반진단법으로, 옵디보는 옵디보만 동반진단법으로 도출한 임상시험 데이터만 있을 뿐 다른 동반진단법으로 측정한 데이터가 없다는데 있다. 표준화한 새로운 진단법으로 진단한 결과를 기존 동반진단법에 의해 나온 데이터와 어느정도 동일하다고 볼 것인지가 논란이다.
한국보다 먼저 면역항암제를 출시한 미국과 유럽 의학계는 이미 면역항암제의 동반진단법을 표준화하는 '블루프린트 프로젝트'를 추진하고 있다. 블루프린트 프로젝트를 추진하는 국제폐암학회(IASLC)는 이런 난제를 "극복할 수 있다"고 보고 있다.
키스 커 영국 애버딘 왕립대학 교수는 "모든 임상연구를 새롭게 하지 않는 이상 고유의 동반진단 결과를 표준진단법이 100% 재현할 것으로 보지 않지만 90% 수준에서 유사한 결과를 내는 정도까지 갈 수 있을 것"이라고 말했다. 임상에서 활용할 수 있는 수준까지는 표준화할 수 있다는 뜻이다.
키스 커 교수는 블루프린트 프로젝트를 주도하고 있는 의학자다.
심평원이 당장 면역항암제 표준진단법을 도출하기는 쉽지 않아 보인다. 국제적으로도 면역항암제 진단법의 표준화 문제가 아직 논의 중이고 한국에서는 관련 연구가 없기 때문이다. 동반진단법의 표준화 논의는 일단 면역항암제 급여여부가 결정돼야 일정 궤도에 오를 수 있을 것으로 전망된다.
