특허심판원 리툭산 특허 5건 무효 결정
셀트리온 "한국 출시 장애물 사라져"

특허심판원이 항암제 '리툭산(성분명:리툭시맙)'의 '만성 림프구성 백혈병(CLL)' 적응증 특허에 대해 7일 무효심결을 내렸다. 셀트리온의 '트룩시마'를 비롯한 리툭산의 바이오시밀러 출시에 청신호가 켜졌다.

셀트리온은 "이번 무효 심결 획득으로 트룩시마 한국 출시에 장애물이 사라져 사전 마케팅 활동에 더욱 힘을 얻게 됐다"고 밝혔다.

셀트리온은 리툭산의 자가면역질환 치료와 관련된 특허를 비롯해 리툭산 주요 적응증인 비호지킨 림프종 치료와 관련된 특허 3건을 2016년 무력화한데 이어 CLL 치료와 관련된 특허 무효심결까지 받아내면서 리툭산 관련 5건의 특허 무효 심결을 모두 받아냈다.

트룩시마는 항체의약품 리툭산의 바이오시밀러 제품으로 지난해 11월 국내 판매허가를 획득했다. 식약처는 트룩시마를 비호지킨 림프종과 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등의 치료제로 허가했다.

셀트리온은 리툭산 바이오시밀러를 개발해 2015년 10월 세계 최초로 EMA(유럽의약품청)에 허가신청했다.

EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 2016년 12월 트룩시마 승인을 권고해 올 1분기 안에 시판승인이 날 것으로 예상된다.