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유럽·미국 시판허가 국산의약품 두 자릿수 돌파
유럽·미국 시판허가 국산의약품 두 자릿수 돌파
  • 최승원 기자 choisw@kma.org
  • 승인 2017.02.07 18:45
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2003년 팩티브 이후 10여년 만에 시판허가 봇물
바이오시밀러·항생제 주력 블록버스터 나올까?

올해 들어 미국과 유럽 등 이른바 주요 제약시장에서 시판허가를 받은 국산의약품이 2개가 추가되면서 주요 선진시장에서 시판허가를 받은 국산의약품의 수가 처음으로 두 자릿수를 넘어섰다. LG생명과학이 2003년 항생제 팩티브로 미국 시판허가를 받은지 14년만에 성과로 팩티브를 제외하면 모두 2013년 이후 시판허가를 받은 점이 눈에 띈다.

EMA(유럽의약품청)는 올해 들어 국산의약품 '앱스틸라(혈우병치료제·SK케미칼)'와 '루수두나(항당뇨제·삼성바이오에피스)'를 시판허가했다. 2013년 셀트리온이 자가면역질환치료제 '램시마'로 유럽 시장에 물꼬를 튼 이후 6번째 시판허가 국산의약품이 최근 출시됐다.

 

램시마 이후 2015년 '피라맥스(말라리아치료제·신풍제약)'에 이어 2016년 '플릭사비(자가면역질환치료제·삼성바이오에피스)'와 '베네팔리(자가면역질환치료제·삼성바이오에피스)'가 시판허가됐다. 램시마를 비롯해 플릭사비, 베네팔리 등 바이오시밀러의 약진이 눈에 띈다.

미 FDA 시판승인은 이보다 한참 앞선 2003년 팩티브로부터 시작됐다. 팩티브 이후 10여년간 시판허가를 받지 못하다가 2014년 '시벡스트로(항생제·동아ST)' 경구제와 주사제가 시판허가를 얻었다. 2016년 램시마와 '앱스틸라(혈우병치료제·SK케미칼)', '메로페넴(항생제·대웅제약)' 등이 시판허가를 취득했다. 5개 치료제, 6개 품목이 시판허가됐다. 유럽과 마찬가지로 2014년부터 시판허가 의약품 수가 늘었다.

 

국내 주요 제약사들이 2010년 들어 글로벌 제약사를 표방하고 R&D 투자를 늘리면서 시판허가 의약품 수도 탄력을 받은 모양새다.

미국과 유럽 시장은 전 세계 의약품 매출의 절반을 차지할 정도로 제약 시장에서는 이른바 주요 시장이다.

한국 제약계는 1999년 국산신약 1호 선플라주를 출시한 이후 2016년까지 27개의 국산신약을 배출하고 10여개가 넘는 의약품을 미국과 유럽에서 출시했지만 아직 블록버스터(대형품목)가 없다는 것은 아쉬움이다.

다만 바이오시밀러를 중심으로 유럽과 미국 시장에서 조만간 의미있는 매출고를 기록할 것이란 기대는 커지는 상황이다.

한국제약협회는 향후 몇년을 한국제약사가 글로벌 제약사로 도약할 수 있는 중요한 시기라고 보고 정부의 전폭적인 지원을 요구하고 있다.

보건복지부는 2018년부터 '제2차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획'을 통해 신약개발 R&D 지원을 확대하고 국내개발 신약에 대한 약가·세제 인센티브 등을 준다는 방침을 최근 밝혔다.

미래창조과학부 역시 지난 1월 바이오산업을 전략적 R&D 창업촉진 사업으로 선정해 지난해보다 31.4% 늘어난 3157억원을 지원할 계획이다.

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