ICT 기반 등 신개념 의료기기 상승세
식약처 "선진국 대응위해 적극 지원 필요"
국내 3D 프린팅 의료기기가 매년 30%씩 성장하는 등 신개념 의료기기가 매년 상승세를 보이고 있다.
식약처는 최근 이슈가 되고 있는 3D 프린팅 의료기기·ICT 기반 의료기기·로봇 의료기기·신소재 의료기기 등을 신개념 의료기기로 선정했다.
3D 프린팅 의료기기는 시장규모가 전세계적으로 늘어나고 있다. 2015년 6110억원에서 해마다 15.4% 증가해 2021년에는 1조 3926억원으로 성장할 전망이다. 국내의 상황을 보면 2015년 87억원에서 연평균 29.1%씩 성장해 2021년 403억원에 달할 것으로 보인다.
국내에서는 3D 프린팅을 활용해 환자 맞춤형 인공 두개골 임플란트, 고관절 및 무릎 관절 등과 치과용 브릿지 등을 개발했으며 임상에 적용한 사례도 일부 나타나고 있다. 국내에서 허가·신고된 제품으로는 두개골성형재료 3건·추간체유합보형재 4건·의료용 가이드 9건 등이 있다.
식약처는 "3D 프린팅 의료기기의 규격이 국제표준화기구를 비롯해 다양한 방면에서 진행중에 있다. 규격을 선점하면 그 분야 시장의 우위를 차지할 수 있는 장점이 있어 적극 참여하고 있다"며 "앞으로 3D 프린팅은 소재 개발뿐만 아니라 바이오 소재와의 융합 등 치료방식의 연구개발이 진행될 것"이라고 말했다.
의료기관에서만 측정하던 혈압·혈당·심박수 등 환자의 생체정보를 시간과 장소 제약 없이 측정할 수 있는 ICT 기반 의료기기는 세계 시장규모가 2020년에 270조원으로 커질 전망이다. 국내 시장은 2015년 3조원에서 매년 평균 12.5% 성장해 2020년 14조원으로 늘어날 전망이다.
ICT 기반 의료기기는 혈장수치 추적용 모바일앱·콘택트렌즈형 안압측정기·개인용 심전도 측정기 등이 개발됐다.
식약처는 "ICT 기반 의료기기는 유헬스케어 시대를 넘어 점점 모바일과 연동해 건강관리를 할 수 있는 추세"라며 "빅데이터를 융복합한 기기로 변화할 것으로 추정된다"고 설명했다.
로봇 의료기기는 신체 활동이 불편한 사람을 대상으로 생활을 보조하거나 관절 등의 신체 회복을 도와주는 재활로봇이 주목받고 있다. 국내 로봇 의료기기의 시장규모는 연평균 45.1% 대폭 증가했으며, 2018년에는 566억원이 될 것으로 예상했다.
로봇 의료기기는 무인화 수술로봇·혈관을 타고 다니면서 병변을 관찰하거나 검사 치료하는 마이크로로봇·재활치료 로봇 등이 있다.
신소재 의료기기는 심혈관 질환에 사용하는 관상동맥스텐트, 조직과 뼈를 지지하거나 보호하는 이식용메쉬 등이 개발됐다. 국내에서는 특수재질골접합용나사 86건·관상동백스텐트 2건 등이 허가됐다.
식약처 관계자는 "선진국은 우수한 기술력과 제도적 장치의 뒷받침으로 높은 세계 시장점유율을 가지고 있다"며 "이미 형성된 진입장벽이 높아지기 전에 신개념 의료기기의 기술 개발과 지원이 필요하다"고 강조했다.
이어 "의료기기산업은 앞으로 보다 간편하고 효과적인 의료기기에 새로운 요구가 발생하고 있다"며 "이런 추세를 반영한 신개념 의료기기의 현황을 모니터링하고 신속하게 개발될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 덧붙였다.
