3D 프린팅 등 첨단의료기기 허가체계 마련
의료기기 안전사용 정보 제공...불법 의료기기 수입 차단
식품의약품안전처가 올해 안전한 의료기기 사용을 위해 안전관리 체계를 강화할 계획이다.
이날 설명회에 따르면, 식약처는 우선 신기술을 적용한 첨단 의료기기에 허가체계를 개선한다고 밝혔다.
이를 위해 첨단·신개념 의료기기의 개발촉진을 위한 법적근거 마련을 추진하고, 오는 6월에는 3D 프린팅 의료기기에 특화된 GMP(품질관리기준) 기준을 마련할 계획이다. 11월에는 인공지능(AI) 기술을 적용한 의료기기 분류 및 허가심사체계를 구축해 의료기기와 비의료기기 구분 기준과 품목분류를 마련할 방침이다.
식약처는 체외진단제품 특성에 맞는 안전관리체계도 구축한다.
체외진단제품은 진단시약 뿐만 아니라 측정기기 및 시스템을 포함해 관리해 나갈 예정이다. 임상평가는 인체유래 검체를 대상으로 한 임상적 성능시험 중심으로 개편하고, 전문가용과 일반인용에 따른 표시사항도 차별화하기로 했다.
의료기기 고유식별코드(UDI)구축도 속도를 내고 있다. 의료기기에 부착된 바코드로 의료기기 생산부터 유통 등 전주기 정보를 파악할 수 있는 UDI는 올해부터 전산 시스템 구축 작업에 돌입했다. 이후 시범사업을 거쳐 위해도와 시급성이 높은 제품부터 단계적으로 시행할 계획이다.
위해도 높은 4등급 의료기기의 제조·수입업체는 2019년, 3등급 의료기기는 2020년, 2등급 2021년, 1등급 2022년에 UDI를 등록하고 바코드를 부착하도록 추진한다는 방침이다.
이와 함께 식약처는 무료체험방·떴다방 등의 불법행위 근절에 앞장서기로 했다.
5월에는 대한노인회와 협업으로 의료기기 무료체험방을 상시 단속하고 6월에는 '무료체험방 불법행위 신고센터'를 운영할 계획이다. 무료체험방 취급 의료기기의 가격정보와 주의사항등이 담긴 안전정보는 8월에 제공키로 했다.
또 사용자별·질병별·제품별 의료기기의 안전사용을 위해 정보도 제공한다. 올바른 사용방법이나 주의사항 등의 내용을 온라인에서 쉽게 찾을 수 있도록 '의료기기안전사용 정보방'을 개설할 예정이다.
식약처는 의료기기 사후관리도 강화할 계획을 밝혔다. 식약처 관계자는 "행정처분과 별도로 위반사항이 시정·예방조치 될 때까지 조치 결과를 끝까지 피드백 관리해 잠재적 위해 발생을 사전에 예방하겠다"고 강조했다.
또 불법의료기기를 수입 차단하기 위해 관세청과 협업하고 5월부터는 '자동수입검사선별시스템'에 불법통관 우려품목 및 업체정보를 입력해 자동으로 수입검사를 실시하도록 할 예정이다.
식약처 관계자는 "식약처는 올해 의료기기 생산부터 사후관리까지 철저히 관리해 안전한 의료기기를 제조하고 사용할 수 있도록 해나갈 계획"이라며 "현장의 다양한 목소리를 청취해 정책에 적극적으로 반영하겠다"고 말했다.
