식약처, 인공지능 허가·심사 가이드라인안 마련
의료용 빅데이터와 연계된 인공지능(AI) 시스템이 의료기기로 지정된다. 최근 가천대학교 길병원에 도입된 IBM의 왓슨은 진료에 직접 관여하지 않아 '비의료기기'로 분류된다.
빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기는 사람이 학습하듯 컴퓨터가 데이터를 학습하게해 새로운 지식을 얻게 하는 것이다. 인공지능이 의료용 정보를 직접 학습하고 인식해 질병을 예측하거나 진단할 수 있다.
빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 제품의 의료기기 해당여부는 사용목적에 따라 구분된다. 질병을 진단·치료·예방·예측하기 위한 목적으로 진료기록·심전도·혈압·혈액검사 등의 의료정보를 분석하고 진단하는 제품에 한정된다.
의료기기로 지정되면, 앞으로 식약처의 허가·심사를 적용받게 된다. 비의료기기의 경우에는 식약처의 관리감독 없이 사용할 수 있다.
이번에 의료기기로 해당한 사례는▲유전자 정보를 분석해 알츠하이머를 진단하거나 발생 확률을 예측하는 소프트웨어 ▲심전도 측정 결과를 통해 부정맥 예측하는 소프트웨어 ▲폐CT 영상을 분석해 정상과 다른 이상부위를 검출해 선별해주는 소프트웨어 등이다.
반면 ▲전자의무기록·의료영상·생체신호를 이용해 문헌을 검색하고 진단법이나 치료법 등을 요약해 제시하는 소프트웨어 ▲환자의 의료영상과 가장 유사한 환자의 전자의무기록을 병원내 전자의무기록 시스템에서 검색해 의료인에 제시하는 소프트웨어 ▲환자의 처방전 또는 처방된 약물 목록을 검색하는 소프트웨어 ▲문헌에 의한 공식을 사용해 인슐린의 농도에 따른 약물 투여량을 계산하는 소프트웨어 등은 비의료기기로 분류된다.
이번 가이드라인에 따라 가천대 길병원에 도입한 IBM의 왓슨은 비의료기기로 지정된다. 왓슨은 문헌을 검색해 치료법을 제시하고 있는데, 새로운 치료법 보다는 최적의 진단법을 도출하기 위한 검색 엔진으로 식약처는 판단했다.
식약처 관계자는 "그동안 국내에서 의료용 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 제품을 허가한 사례는 없다"며 "이번 가이드라인으로 빅데이터 및 인공지능 의료기기 제품 개발과 허가에 도움이 될 수 있다"고 말했다.
앞서 식약처는 3월부터 산업계·의료계·학계 등의 전문가 16명으로 구성된 전문가 협의체를 운영해 가이드라인을 만들기 위해 지속적으로 논의해왔다.
이번 가이드라인은 식약처홈페이지(http://www.mfds.go.kr> 법령자료 > 행정예고)에서 확인 가능하며, 가이드라인에 대한 의견은 2017년 2월 14일까지 제출하면 된다.
