2017년 상반기 적응증 확대 결정 예상
옵디보와의 경쟁에서 동일 출발선에 선다
빠르면 2017년 상반기 안으로 적응증 확대가 결정될 것이란 전망이다.
키트루다의 적응증이 항PD-L1 반응률이 50% 이상일 때 키트루다를 투여받을 수 있는 환자는 전체 비소세포폐암의 40% 정도에 그칠 것으로 추산된다.
항PD-L1 반응률이 1%인 환자까지 투여받을 수 있도록 적응증이 확대된다면 투여대상이 60%까지 늘어날 것으로 보인다.
한국MSD의 관계자는 "조만간 비소세포폐암에 대한 키트루다의 적응증이 '항PD-L1 반응률 1% 이상'인 환자까지로 확대될 것"이라고 최근 밝혔다. 정확한 확대 시기는 물론 식약처의 결정에 달렸지만 늦어도 2017년 상반기 안으로는 적응증 확대가 결정될 것으로 내다봤다.
키트루다의 적응증 확대는 세계적인 흐름이다.
세계 최초로 비소세포폐암 치료제로 키트루다를 승인한 미국 FDA는 올 7월 기존 항PD-L1 반응률 50% 이상이던 적응증을 1%로 확대승인했다. 유럽에서는 아예 처음부터 한국과 달리 키트루다의 적응증을 항PD-L1 반응률 1% 이상으로 신청했다.
미국과 유럽 적응증 확대를 이끈 것은 올초 발표된 키트루다 임상시험 'KEYNOTE-010' 결과 덕이다.
KEYNOTE-010은 비소세포폐암 환자에게 3주 간격으로 키트루다 2mg/kg와 10mg/kg 용량을 투여한 후 탁솔(도세탁셀) 75mg/㎡ 투여 그룹과 전체 생존기간(OS), 무진행 생존기간(PFS) 등을 비교한 임상시험이다<그림>.
주목할만한 부분은 항PD-L1 반응률 1% 이상 그룹의 PFS 결과로 항PD-L1 반응률 50% 이상 그룹과 큰 차이가 없는 것으로 나타났다.
다만 이런 적응증 확대에도 급여범위는 항PD-L1 50% 이상만으로 한정될 가능성이 크다. 현재 정부와 한국MSD는 키트루다의 급여기준을 항PD-L1 반응률 50%로 잡고 급여협상을 벌이고 있다.
KEYNOTE-010 결과 급여범위를 항PD-L1 반응률 1% 이상으로 확대해야 하지만 1년 투여비용만 8000여만원에 육박하는 면역항암제의 급여범위를 넓히는 결정을 내리기는 쉽지 않아 보인다.
키트루다의 적응증이 확대되면 비급여 시장에서 경쟁약인 '옵디보(성분명: 니볼루맙)' 대비 키트루다의 경쟁력이 커지는 외부효과도 기대된다.
현재 키트루다의 적응증대로라면 항PD-L1 반응률 1% 이상부터 50% 미만, 즉 비급여 대상 비소세포폐암 환자는 옵디보를 선택할 수밖에 없다. 옵디보는 항PD-L1 반응률이 양성이면 비급여로 투여받을 수 있다.
키트루다의 적응증이 항PD-L1 반응률 1% 이상으로 확대되면 옵디보와 적응증 차이가 없어진다. 적응증 범위에서 오는 옵디보의 유리한 지점이 사라지게 된다. 적응증 차이를 없애기 위해 KEYNOTE-010을 했을리는 없겠지만 결과적으로 키트루다측은 미소를 지을 수밖에 없는 상황이다.
