FDA, 블랙박스 경고문 풀고 주의사항만으로
EAGLES 연구, '이상반응 높지 않다' 결론

미국 FDA가 16일 금연보조제 '챔픽스(성분명:바레니클린)'의 자살 시도 등 심각한 신경정신학적 이상반응을 경고하는 제품설명서의 '블랙박스 경고문' 삭제를 승인했다.

이제 자살 시도 등의 이상반응은 제품설명서의 주의사항에만 담긴다.

제약사는 주의를 기울여야 하는 약의 이상반응을 눈에 잘띄게 하기 위해 검은 상자 모양의 테두리 안에 넣어 제품설명서에 담는다.

블랙박스 테두리를 안해도 된다는 결정은 이상반응 경고단계를 낮춘 정도로 해석될 수 있다는 지적이다.

FDA 산하 정신약물학자문위원회(PDAC)와 약물안전성·위험성관리자문위원회(DSARM)는 챔픽스의 신경정신학적 이상반응 블랙박스 경고문 삭제를 최근 FDA에 권고해 경고문 삭제가 예상됐었다.

화이자는 올 4월 <란셋>에 챔픽스의 이상반응과 효과 등을 연구한 EAGLES 결과를 발표하면서 챔픽스의 효과와 안전성 등을 알렸다.

EAGLES 결과, 정신질환이 있는 환자군과 없는 환자군 모두 챔픽스 복용에도 중등도·중증의 신경정신과적 이상반응을 유의하게 증가시키지 않는 것으로 나타났다.

프레다 루이스 홀 화이자 의학부 최고책임자는 "화이자는 FDA의 블랙박스 경고문 삭제 결정을 기쁘게 생각한다"고 밝혔다.

블랙박스 삭제와 별개로 심각한 신경정신학적 이상반응 기분변화(우울증 및 조증 포함)를 포함한 정신질환·환각·편집증·망상·살인 상상·공격성·적개심·불안·공황·자살기도·자살 시도·자살 등은  제품설명서의 주의사항에 담긴다.