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[2016 의협신문 제약뉴스 결산]①국산 신약 올리타 임상 중 사망 일파만파
[2016 의협신문 제약뉴스 결산]①국산 신약 올리타 임상 중 사망 일파만파
  • 최승원 기자 choisw@kma.org
  • 승인 2016.12.21 05:59
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이관순 한미약품 사장이 올리타 사태 관련 열린 10월 1일 기자회견에서 허리를 굽혀 사과하고 있다.
지난해 말부터 올해 초까지 한국 제약계, 아니 한국 산업계의 신데렐라는 한미약품의 단연 '올리타(성분명: 올무티닙)'였다. 그도 그럴것이 지금까지 개발된 그 어떤 국산 신약보다 올리타는 기술력도 돋보였고 시장성도 좋았다.

글로벌 제약사 베링거인겔하임(베링거)이 2015년 계약금 5000만달러(약 600억원)를 지불하고 상품화 이후 판매량에 따른 로열티까지 약속받으면서 진정산 의미의 글로벌 국산신약 탄생이 예고됐다.

하지만 올 9월 30일 베링거인겔하임이 올리타 개발을 포기한 것으로 공시되면서 분위기는 급변했다. 임상시험 중 사망사고 사례 역시 발표되면서 한미약품은 베링거의 개발 포기와 올리타 안전성 의혹이라는 감당하기 힘들면서 서로 연관된 난제에 직면할 수밖에 없었다.

먼저 '조건부승인'으로 임상3상이 면제된 채 출시된 올리타는 사망사고가 불거진 이후 10월 4일 의사가 중증피부이상 반응을 환자에게 설명한 후 동의를 받고 정식 처방을 받은 모든 환자에 대해 집중 모니터링을 하는 것을 전제조건으로 승인유지가 결정됐다.

개발포기 문제는 늑장공시 논란으로 우선 불거졌다. 한미약품은 전날 호재성 공시를 한 이후 다음날인 9월 30일 베링거인겔하임의 올리타 개발포기 결정 사실을 장이 개시된지 39분 늦게 공시하면서 시세차익을 본 것 아니냐는 의혹을 받았다. 검찰은 여러차례 한미약품 등을 압수수색하고 관련자 200여명을 조사한 끝에 12월 13일 한미약품을 무혐의 처분하면서 위기를 모면했다.

한미약품은 올리타 승인유지와 늑장공시 무혐의 처분을 통해 일단 급한 불은 껐지만 무너진 신뢰를 회복하고 중국을 비롯한 올리타의 해외진출을 모색해야 하는 과제가 남았다.

지난해 올리타 뿐 아니라 글로벌 기술수출에 성공한 다른 후보물질의 상품화 소식이 들린다면 위기국면 극복에 커다란 도움이 될 것으로 보인다.

한국 제약계의 기대를 한몸에 받았던 한미약품의 저력이 그 어느때보다 절실한 2017년이 될 것으로 전망된다.


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