만성골수백혈병 타시그나 복용중단 후 관찰
51.6% 추가복용없이 정상 상태 유지 주목
만성골수백혈병의 완치 가능성을 타진할 수 있어 관심을 끌고 있다.
한국노바티스가 타시그나에 대한 무치료관해(TFR) 임상연구 결과를 이달 초 열린 제58회 미국혈액학회(ASH)에서 발표했다.
무치료관해는 약물 치료없이 환자가 최소 MR 3.0 또는 MMR 수준을 유지해 약을 복용하지 않는 상태를 의미한다.
'ENESTfreedom' 연구결과 타시그나를 1차 치료제로 3년간 투약 후 MR4.5 수치를 일관되게 유지한 환자 190명 중 51.6%가 복용중단 후 48주까지 무치료관해 상태를 유지한 것으로 발표됐다.
MR4.5는 높은 수준의 분자학적 반응에 속한다. 대상환자는 치료기간의 중앙값은 3.6년으로 타이로신 키나아제 억제제(TKI)에 대한 노출은 짧은 편이다.
복약중단으로 MMR 손실이 나타나 투약을 재개한 86명 중 98.8%(85명)가 MMR를 이전 수준으로 회복했고 88.4%(76명)는 완전분자유전학적반응 4.5단계(MR4.5)상태로 돌아갔다. 이들 중 50%는 치료 재개 7.9주, 13.1주째 각각 MMR과 MR4.5에 도달했다.
삶의 질 영향을 평가한 하위분석 결과도 발표됐다. ▲질환으로 인한 일상의 불편함 ▲우울·고통 등 5가지 측면에 대한 일상 경험 ▲전반적인 건강상태 등 3개의 척도로 구성된 환자 설문 결과 ▲투약중단 전 환자와 무치료관해 12주째, 48주째의 환자, 치료 재개 후 24주째 접어든 환자의 항목이 모두 비슷했다.
노바티스는 ENESTfreedom 연구를 포함한 여러 건의 타시그나 무치료관해 관련 임상연구 프로젝트를 통해 타시그나 중단 환자의 관해 상태 유지기간을 지속적으로 평가할 예정이다.
이번 연구에서 중대한 안전성 위해 보고나 가속기나 급성기로 악회된 환자는 없었다. 만성골수백혈병의 치료 중단은 임상시험 중으로 아직 권고되지 않고 있다.
