의료기기업체들이 치료재료의 건강보험 등재방식이나 금액산정기준 등을 두고 '적절하지 못하다'는 의견을 제시했다. 특히 치료재료 가치평가에 대해서는 76%가 만족하지 못했다.
이재현 성균관대 약학대학 교수는 최근 한국의료기기산업협회 보험위원회 정책포럼에서 치료재료 제조업체 14곳·수입업체 21곳을 대상으로 진행한 집단 방문 설문조사 결과를 공개했다.
설문조사 결과, 업체들은 치료재료의 건강보험 등재방식의 적절성을 묻는 질문에 전체 5점 만점에서 평균 2.41점으로 부적절하다고 응답했다.
이는 응답자의 35%가 비급여에 대한 업체의 선택권이 없는 부분이 가장 큰 원인이라 지적했다. 이밖에 식품의약품안전처와 건강보험심사평가원의 이중심사 부담(25%), 제품 출시 시기 지연(25%), 관리대상 품목이 너무 많음(13%) 등의 답변도 이어졌다.
치료재료 가치평가에 대해서도 평균 2.06점으로 응답자의 76.4%가 불만족했다.
이는 절반에 가까운 46%가 현실적으로 임상적 유용성·비용 효과성·기술혁신 등을 입증하는데 어려움을 느끼면서 가치평가를 만족하지 못했다. 기등재 품목에 비해 개선이 됐어도 가산 금액을 적용한 사례는 매우 드물다는 의견도 37% 나왔다.
치료재료 가격 결정 방식에 대해서는 평균 2.09점으로 부정적으로 답했다. 이런 이유는 27%의 응답자가 가치평가에 따른 가산을 받기 어렵고, 가산율도 낮아 적용이 어려운 구조 때문으로 꼽았다.
실제로 가치 인정 제품이 매우 적어 합리적인 가치평가가 이뤄지지 않았으며(25%), 과거 산정금액을 기준으로 하다 보니 물가상승률 등이 반영되지 않았다(24%)는 지적도 나왔다. 또 신제품의 특이도나 성능·적응증 등이 적절히 반영되지 않는다는 의견이 23% 차지했다.
기등재 품목의 상한금액 산정 적절성을 묻는 질문에도 평균 2.14점으로 부적절하다고 밝혔다. 이는 목록 정비가 하향 평준화돼 개선될 제품을 도입할 동기 부여가 되지 않는다는 의견이 44%로 많았다.
동일군 제품이라도 병변 상황이나 적응증·특이성 등에 따라 가격 폭이 다른데도 심평원에서는 고려해 주지 않는다는 의견도 28%나 나왔다.
동일 목적의 유사 기등재 제품이 없는 신제품에 대한 가격 산정을 묻는 질문에는 평균 1.94점으로 매우 부정적으로 표현했다.
이런 이유는 응답자의 51%가 비교 대상이 없는 신제품임에도 유사 제품의 가격을 참조하고, 원가보다도 낮은 가격으로 결정된다고 꼬집었다. 수입 원가 대비 1.78배의 산정배수의 비율이 부적절하다는 의견도 40%나 차지했다.
적절한 가격 산정을 위해 제출해야 하는 입증자료 준비를 묻는 질문에는 평균 1.95점이 어렵다고 답했다.
이는 응답자의 28%가 심평원에서 요구하는 수준의 임상근거를 마련하는데 어려움을 느끼고 있기 때문이다. 또 경제성평가자료 산출이 어렵고(24%), 질병이나 수술 등의 데이터가 없어 예상 판매량이나 보험재정 영향을 예측하기 힘들다(22%)는 의견이 제시됐다.
현재 행위료에 포함돼 있는 치료재료에 대한 별도산정의 필요성을 묻는 질문에는 평균 4.09점으로 '필요하다'고 밝혔다.
이는 보다 개선된 제품을 개발했지만 기존 제품과 성능이 같다는 이유로 '별도산정불가'에 포함되면서 어려움을 겪고 있다는 의견이 절반을 차지했다. 또 행위료에 포함된 일부 치료재료 가격이 너무 낮게 책정된 이유도 30% 해당됐다.
치료재료 가격관리에 있어 보완이 필요한 제도로는 '임상적 효능이 큰 혁신적 제품에 대해 가격 협상 기회 부여'를 가장 많이 택했다. 또 기존 제품 기능 중 일부를 개선한 신규 제품은 일부 환자 부담을 적용해 기능 개선 제품의 접근성 기회를 마련해야 한다는 응답이 많았다. 치료재료에 적용되는 '원가계산방식'을 개선해야 한다는 요구도 이어졌다.
이 교수는 "치료재료 업계에서는 치료재료의 적정한 가치를 인정받기 위한 근거자료의 산출과 작성에 큰 어려움을 느끼고 있다"며 "비교자료의 필수요건을 완화하는 등 가치평가와 관련된 규정을 보다 현실적이고 유연하게 운용할 필요가 있다"고 말했다.
이어 "획기적인 혁신이 아니더라도 작은 혁신에 대해서도 가치 인정을 해야 한다"며 "치료재료는 특성상 시판 후에도 지속적인 교육·훈련·배송관리·장비제공 등의 비용 상승요인이 발생하므로, 가격관리에서 이런 부분을 반영한 가격관리 제도를 개선해야 한다"고 강조했다.
