식약처 약사법 시행령·규칙 등 개정 속도
같은 사람이 반복해서 의약품 등의 임상시험에 참여하는 것을 방지하기 위해 피험자의 주민등록번호 등을 수집·처리할 수 있는 길이 열린다. 의약품·의약외품 제조업체가 아닌 경우 '제약'·'약품'·'신약'·'파마' 등의 명칭을 상호 등으로 사용할 수 없도록 규정된다.
식약처는 9일 이런 내용을 담은 약사법 시행령 개정안과 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'개정안을 입법예고했다.
피험자 안전 조치 강화로 피험자의 주민등록번호 등을 수집·처리하는 규정을 약사법 시행령에 담았다. 주민등록번호 대조를 통해 같은 사람이 반복해서 각종 임상시험에 참여하지 못하게 할 계획이다.
의약품 등 제조관리자가 2년마다 16시간 이상 의무교육을 이수하지 않으면 부과하는 과태료가 원활히 징수할 수 있도록 제조관리자의 주민등록번호 수집근거도 마련된다.
신종전염병 등 공급보건 위기상황 대응에 필요한 국가필수의약품의 공급을 협의하는 '국가필수의약품 안정공급 협의회'의 기능과 구성, 운영, 임기, 의무 등에 관한 규정근거도 신설한다.
식약처 차장이 협의회의 의장이 되고 국무조정실과 식약처·교육부·국방부·보건복지부·고용노동부·국민안전처·국가보훈처·원자력안전위원회가 참여한다.
임상시험용의약품의 예외적 사용승인 범위를 '생명을 위협하는 중대한 질환'에서 '대체치료 수단이 없는 중대한 질환'으로 확대한다.
한번 복용을 할때 30mg이 넘는 카페인을 함유한 자양강장변질제를 품목허가 제외대상에서 삭제해 다양한 제품을 개발할 수 있도록 한다.
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