한국화이자의 고혈압치료제 '노바스크'의 주성분 '암로디핀베실레이트'와 염을 달리한 제제인 '암로디핀캠실레이트' 등이 한미약품 CJ 등 국내 기술진에 의해 개발돼 임상시험에 착수한 가운데 한미약품은 암로디핀캠실레이트로 우리나라는 물론 미국에서 특허를 취득해 기존 성분과는 전혀 다른 신물질임을 인정받았으며, CJ도 동일한 단계에 있으나 아직 특허를 획득하지는 못한 것으로 알려졌다.
전임상시험을 완료한 한미약품과 CJ는 각각 5일과 21일 식품의약품안전청에 임상시험계획(IND) 신청까지 마쳤으며, 예정대로 진행될 경우 2004년 말~2005년 초 국내 기술진이 개발한 암로디핀 성분이 제품화돼 기존 제품과의 경쟁이 본격화될 전망이다.
염이 다른 암로디핀캠실레이트 등은 기존 암로디핀베실레이트와는 전혀 다른 물질의 신약으로 취급되기 때문에 전임상시험은 물론 별도의 1 2 3상 임상시험을 모두 거쳐야 의약품으로 허가받을수 있다. 다만 체내에서는 염이 분리된 채 암로디핀으로 작용하기 때문에 기존제품 같은 효과를 발휘하는 것으로 알려져 있다.
이밖에 암로디핀말레이트를 개발중인 종근당도 전임상시험을 마무리하고 현재 기준및 시험방법을 마련중이며, 코오롱제약도 다국적 기업으로부터 암로디핀말에이트의 라이센싱을 검토중인 것으로 밝혀졌다.
한편 이와 별도로 보령제약과 한국유나이티드제약이 암로디핀베실레이트의 다른 제법특허를 취득, 이 성분의 허여를 요구한 상태이다.
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