독일 제조소서 마이코박테리움 키메이라 감염
리바노바 제품 사용시 주의...메드트로닉도 예방 차원 회수
흉부외과수술에 사용하는 심폐용 열교환기에 대해 주의가 요구되고 있다.
미국내 감염환자가 2014년 9월 이전 제조된 제품과 연관성이 있는 것으로 나타났다.
FDA는 독일 제조소에서 생산된 제품을 수입경보 대상으로 지정해 관리하고 있는 만큼, 식약처에서도 의료진 및 환자에게 해당제품에 대한 사용 시 주의사항을 안내하고 나섰다.
심폐용 열교환기를 사용하는 의료진은 비결핵성 항상균(NTM) 유입이 가능하기 때문에 용수 탱크의 헹굼·충전 시에는 수돗물을 사용하지 말고, 무균수 또는 0.22μm 이하의 필터로 여과된 용수만을 사용해야 한다.
유체라인(튜브)의 변색이나 혼탁이 나타난 심펴용 열교환기의 사용은 즉시 중단해야 한다. 마이코박테리움 키메이라 감염 의심 환자를 시술했거나, 해당제품의 테스트 결과 양성으로 나타났을 경우에는 해당 제품·액세서리·튜브·커넥터의 사용을 즉각 중지해야 한다.
제품이 2014년 9월 이전 제조된 경우, 다른 기기로 전환을 고려해봐야 한다. 만약 다른 심폐용 열교환기의 사용이 제한적이라면, 응급 및 생명을 위협하는 상황에 한해서만 해당 제품을 사용해야 한다.
식약처 관계자는 "해당제품에 대해서는 의료기관에서 의학적으로 필요하다고 결정한 경우에 한해 수입을 허용하는 등 수입통관 관리를 강화할 예정"이라며 "제품 관련 의심되는 이상사례 등을 인지하는 경우에는 식약처 의료기기안전평가과로 신고해 달라"고 말했다.
메드트로닉, 신경혈관 제품 8만 4000개 회수·교환
이와 함께 메드트로닉은 '파이프라인 색전 폐쇄기기' 등 신경혈관 제품 8만 4000여개를 자진 회수하고 있는 것으로 파악됐다.
메드트로닉의 해당장치의 '폴리테트라플루오르에틸렌' 코팅이 부분적으로 분리돼 환자 혈액에 진입하고, 혈전 유발 가능성이 제기된 데 따른 조치다.
회수 대상은 파이프라인 색전 폐쇄기기외에도 앨리게이터 회복기기·엑셀러레이터 친수성 가이드와이어·울트라플로우 HPC·플로 방향성 미세 카테터·마라톤 플로 방향성 미세 카테터 등이다.
메드트로닉 관계자는 "이번 제품에 대한 피혜 사례는 보고되지 않았다. 예방적 차원에서 이뤄지는 것"이라며 "아직 사용하지 않은 제품을 대상으로 회수해 새제품으로 교환해 주고 있다"고 말했다.
이어 "이미 사용된 제품에 대해서는 환자의 상황을 계속 지켜볼 것"이라며 "국내에서도 관련 제품을 회수하고 있다"고 덧붙였다.
