72% 습진 중증도 비율 감소...'NEJM' 게재
사노피젠자임 2017년 3월 미국 허가 목표
사노피젠자임의 '두필루맙(상품명:듀피젠트)'을 투여받은 중등도와 중증의 아토피피부염 성인 환자의 36∼38%가 '피부 병변 소실' 또는 '거의 해소(non-clearing)' 수준을 달성(IGA 5점 만점 기준)한 것으로 나타났다. 위약군은 10%에 그쳤다.
사노피젠자임은 이달 초 오스트리아에서 열린 제25회 유럽피부과학회(EADV)에서 두필루맙 3상 임상연구 LIBERTY AD SOLO1과 SOLO2 임상결과를 발표했다. SOLO2 연구에는 한국인 환자 100명이 참여했다. 이번 임상결과는 <NEJM>에도 게재됐다.
SOLO1·SOLO2 임상결과에 따르면 두필루맙300mg을 매주 투여받은 환자의 37%(SOLO1)·36%(SOLO2)가, 격주로 투여받은 환자의 38%·36%가 '피부 병변 소실' 또는 '거의 해소(non-clearing)' 수준을 달성했다.
두필루맙을 매주 투여받은 환자의 52%·48%와 격주로 투여받은 환자의 51%·44%는 습진 중증도가 75% 이상(EASI-75) 줄었다. 위약군은 15%와 12%였다. 두필루맙을 매주 투여받은 환자군의 72%·69%와 격주로 투여받은 환자의 72%·67%는 습진 중증도 비율이 감소했다. 위약군은 38%·31%에 그쳤다.
16주차 두필루맙 매주 투여군의 40%·39%와 격주 투여군의 41%·36%는 가려움증 점수(NRS)가 4점 이상 낮아졌다. 위약군은 각각 12%·10%에 머물렀다.
환자가 보고하는 불안과 우울증 증상 개선, 아토피 등급측정(SCORAD), 병원 불안-우울 척도(HADS), 환자중심 습진측정(POEM), 피부-삶의 질 지수(DLQI) 결과 등은 긍정적으로 평가됐다.
서성준 중앙의대 교수(피부과)는 "두필루맙이 아토피 피부염 증상이 유의미하게 줄이고 삶의 질을 향상하는 효과가 있다는 것을 SOLO1·SOLO2를 통해 처음으로 보여줬다"고 말했다. 서 교수는 SOLO2 임상시험에 참여했다.
심각한 이상반응 비율은 두필루맙이 1~3%, 위약이 5~6%로 두필루맙이 더 낮았다. 심각하거나 중증의 감염은 두필루맙 1%, 위약 1%로 비슷했다.
미국 FDA는 2014년 미조절 중등도, 중증의 아토피피부염의 '획기적 치료제(Breakthrough Therapy)'로 두필루맙을 지정했다. 2017년 3월말 승인이 예상된다.
두필루맙은 아토피피부염을 비롯해 천식 등 특정 아토피성, 알레르기성 질병의 주요 원인인 제2형(Th2 포함) 면역반응에 필요한 사이토카인, 즉 인터루킨4(IL-4)와 인터루킨13(IL-13)의 신호 전달을 억제한다.
