법원, 품질검사 마쳤더라도 안전성 문제 땐 검사 다시해야
의약품 제조관리책임자 안전성 확인·검정 의무 강조
서울중앙지방법원 제1형사부는 2013년 당시 한국얀센의 품질관리자인 A씨가 제기한 항소를 기각, 1심(벌금 100만 원 유예형)을 유지했다.
A씨는 지난 2013년 4월 23일 식품의약품안전처가 한국얀센의 '어린이 타이레놀 현탁액 100㎖'와 '어린이 타이레놀 현탁액 500㎖'를 판매금지 조치를 할 당시 품질관리책임을 맡은 관리자.
2013년 3월 18일 한국얀센 품질관리부서는 자체적으로 어린이 타이레놀 현탁액 500㎖ 완제품에 대한 출하시험을 실시, 3개 검체 중 2개 검체에서 아세트아미노펜 함량기준(92.0∼108.0%)을 초과한 109.43%, 109.79% 제품을 발견했다.
조사결과, 수작업으로 수동충진하는 과정에서 아세트아미노펜 함량이 초과됐을 가능성에 무게가 실렸다.
한국얀센은 2013년 4월 19일 시중에 출시된 어린이 타이레놀 현탁액을 회수키로 결정하고, 2013년 4월 22일 경인지방식품안전청에 자진 보고하고, 4월 23일부터 자발적 회수에 나섰다.
식약처는 4월 23일 '어린이 타이레놀 현탁액 100㎖'와 '어린이 타이레놀 현탁액 500㎖'에 대해 판매금지 조치를 취했다.
검찰은 품질관리책임자인 A씨에 대해 "품질검사의 계획 내용 및 실시 여부를 결정해 관리·감독하고, 출고 여부를 결정할 권한이 있음에도 허가기준을 초과할 가능성이 높은 어린이 타이레놀 현탁액에 관해 출고 중지를 취하지 않았다"며 기소했다.
또한 "2011년 4∼5월경 한국얀센 공장에서 액제 충진기기가 변경돼 자동충진 및 수동충진한 약품에 대해 질량편차시험 뿐 아니라 함량균일성시험을 실시했어야 함에도 충진과정을 제대로 파악하지 않은 채 시험을 제대로 하지 않았다"면서 "2013년 3월 25일경 아세트아미노펜이 허가받은 주성분의 기준치 90.0%∼110.0%를 초과해 혼입됐을 가능성이 있는 어린이 타이레놀 현탁액 재고가 있음을 알았거나 알 수 있었음에도 시험검사 또는 검정을 재차 시행하지 않은 채 2013년 4월 1일까지 출고를 막기 위한 조치를 취하지 않아 허용기준치를 초과할 가능성이 높은 일부 제품이 출고되도록 했다"고 범죄 사실을 밝혔다.
A씨는 "구 약사법에서는 제조관리자에게 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험검사 또는 검정을 철저히 할 의무만을 부과하고 있을 뿐 위험성이 있는 완제품에 대해 출고를 중지하도록 조치를 취할 의무까지 부과하고 있지는 않다"면서 "제조관리책임자가 아닌 품질관리책임자인 자신에게 책임을 부담토록 하는 것은 부당하다"고 항변했다.
재판부는 "피고인은 원료·제품의 시험검사, 품질보증 밸리데이션, 출하승인 등 품질관리업무를 총괄하는 품질관리책임자로서 의약품의 안전 및 국민보건과 관련해 중요 의무를 부담하는 약사법상 제조관리자"라면서 "이미 품질검사를 마친 제품이라 하더라도 주성분 함량초과로 인한 안전성의 문제로 인해 국민보건에 위해를 줄 가능성이 있다면 약사법상 제조관리자로서 추가적인 품질관리를 다시 실시해 안전성을 확인할 의무를 부담한다고 보아야 한다"고 지적했다.
또한 "완제품의 풀고에 이르기까지 필요한 시험검사 또는 검정을 철저히 할 의무 속에는 기존에 제조돼 품질검사를 통해 이미 출하승인된 제품이라 하더라도 의약품의 안전성에 상당한 의심이 드는 사정이 사후적으로 발견됐다면 출고를 중지시킨 다음 전수검사 내지 보다 많은 검체를 대상으로 샘플링 검사를 할 의무가 포함돼 있다"며 "위험성이 있는 완제품에 관해 출고를 중지하도록 조치를 취할 의무가 있다"고 덧붙였다.
