한국인 포함 2273명 대규모 리얼데이터 'XANAP' 발표
주요 출혈 1.5% 그쳐...96.6% 주요 출혈·사망 없어
뇌졸중과 치명적인 두개내 출혈을 포함한 주요 출혈 발생률은 1.5%로 관련 임상시험 중 가장 낮았다. 피험군의 96.6%가 뇌졸중·전신 색전증, 치료로 인한 주요 출혈, 모든 원인에 의한 사망은 나타나지 않았다.
김영훈 고려의대 교수(심장내과)는 "자렐토를 복용한 피험군의 심장 관련 질환발생률이 4% 정도였다는 것은 복약순응도와 내약성도 좋았다는 의미"라고 평가했다.
특히 "환자 중 30%가 뇌졸중이 있었고 여러가지 질환을 가지고 있었다는 점을 고려할 때 96% 환자가 자렐토 사용이 용이했다는 상당히 좋은 결과"라고도 덧붙였다.
존 캠 영국 세인트조지의대 교수(심장내과)는 "항응고제를 사용하면 기본적으로 출혈 가능성이 있지만 XANAP의 출혈 사례를 보면 대부분 간단히 대처할 수 있어 고무적"이라고 평가했다.
XANAP는 844명의 비판막성 심방세동 한국인 환자가 포함된 2273명의 아시아 피험자군에 참여했다는 점과 아시아인을 대상으로 한 대규모 시판 후 연구결과가 발표된다는 점에서 관심을 끌었다.
XANAP에 따르면 자렐토의 뇌졸중 발생률은 100명/년당 1.7건으로 낮았다. 주요 출혈 발생률은 100명/년당 1.5건이었다. 주요 장기 출혈 발생률은 100명/년당 0.8건이었다. 두개내 출혈 발생률은 100명/년당 0.7건에 그쳤다.
자렐토의 대표 임상시험 'ROCKET AF'나 아시아 환자를 하위분석한 임상시험과 비교했을때 주요 출혈 발생률과 두개내 출혈 발생률, 뇌졸중 발생률 등 모든 항목에서 안전했다. 임상시험보다 고위험군이 적을 수밖에 없는 시판후 조사 성격상 어느정도 예견된 결과다.
대규모 자렐토 시판후 조사 XANTUS보다 뇌졸중 항목에서 통계적 유의성은 없지만 발생률이 조금 높게 나온 것에 대해서는 김영훈 교수와 존 캠 교수 모두 기저질환과 환자 상태에 따른 차이로 추정했다.
바이엘은 "XANAP 결과로 지금까지 발표된 자렐토의 일관된 효과와 안전성이 재확인됐다"고 긍정적인 평가를 내렸다.
한국과 홍콩 특별행정구·인도네시아·말레이시아·필리핀·싱가포르·대만·태국·베트남·파키스탄 등의 435개 기관에 등록된 비판막성 심방세동 환자 2273명이 XANAP에 참여했다. 모든 치료와 용량에 대한 결정은 주치의의 판단에 따랐으며 환자는 1년간 또는 조기 치료 중단 후 30일까지 추적 관찰했다.
출혈과 주요 혈전 색전증의 발생여부는 독립된 위원회가 판단했다. 연구기간은 2013년 1월 9일부터 2015년 10월 12일까지였다.
