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올리타로 시작해 올리타로 끝난 식약처 국감
올리타로 시작해 올리타로 끝난 식약처 국감
  • 최승원 기자 choisw@kma.org
  • 승인 2016.10.08 05:58
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손문기 식약처장ⓒ의협신문 김선경
애초 예상대로 7일 열린 식품의약품안전처 국정감사는 한미약품의 '올리타(성분명: 올무티닙)' 국감이 됐다. 지난 9월 30일 베링거인겔하임이 개발 포기를 통보한 것으로 알려진 직후 중증피부이상 반응에 따른 피험자 사망사례까지 불거지면서 올리타는 집중조명을 받고 있다.

의원들은 한미약품이 피험자 사망을 인지한 직후 식약처에 제대로 보고했는지와 보고를 받은 식약처의 대처 등이 적절했는지 집중적으로 따져 물었다.

올해 식약처 국감은 '올리타 국감'

총대는 국민의당 천정배 의원이 맸다. 천정배 의원은 첫 질의부터 "한미약품이 피험자가 중증피부질환으로 사망한 후 14개월이 지나 식약처에 보고한 것은 단순실수라고 보기 어렵다"며 "약사법 위반 혐의로 식약처가 고발해야 한다"는 강성 발언을 쏟아냈다.

더민주당 정춘숙 의원은 한미약품이 베링거인겔하임의 올리타 개발 포기 계획을 8월 23일 알았을 것이라는 의혹을 제기했다. 베링거인겔하임이 8월 23일 한미약품에 보낸 공문을 근거로 제시했다.

공문에는 올리타 관련 피험자 모집을 중단하겠다는 통보가 담겼다. 식약처가 10월 4일 올리타 처방제한을 풀며 발표한 추가 안전조치가 별다른 의미가 없다고도 지적했다.

발표된 추가안전 조치인 환자 동의나 의료진 모니터링 등은 이미 이뤄지고 있는 조치였다는 말로 식약처가 마치 안전조치를 추가하는 것처럼 해 처방제한을 풀어줬다는 의혹이다. 특히 "식약처가 대안이 없어 올리타 처방을 유지한다고 했지만 '타그리소'라는 치료제가 있다"고 주장했다.

더민주당의 권미혁 의원은 올리타 임상시험 중 사망한 환자가 알려진 2명이 아니라 3명인 것을 확인했다고 밝혀 손문기 식약처장이 추가 사망자 확인에 나서기도 했다.

손문기 처장은 제기된 의혹에 대해 "사망사례와 올리타가 연관이 있다고 보고받은 시기는 9월 1일이었으며 세차례의 조사를 통해 9월 29일 연관성을 확인하고 다음날 30일 안전성 서한을 발표했다"고 해명했다. 식약처가 부작용 사망사례를 사전에 알고 있었다는 의혹을 부인한 셈이다.

하지만 식약처 역시 올리타 안전성과 관련해 사망사례를 접한 연구자나 한미약품의 보고가 적절했는지 등을 조사하겠다고 밝혀 식약처의 조사결과가 주목받고 있다.

천정배 의원은 올리타의 처방제한과 재처방 결정 과정 등을 파악하기 위해 식약처 산하 중앙약사심의위원회 회의록과 심의위원 명단 등을 요구해 식약처는 모든 보건복지위원에게 제공하겠다고 약속했다.

질의 중인 박인숙 의원
광우병 봉합사·한약·천연물신약 안전성 도마 위

더민주당의 남인순 의원은 광우병 발생 국가로 분류된 브라질산 소에서 유래된 원료가 들어간 의료용 봉합사를 대량수입해 병원에서 썼다고 폭로해 눈길을 끌었다. 남인순 의원에 따르면 식약처는 뒤늦게 해당 봉합사를 봉인 조치하고 미감염 사실을 확인한 사실도 드러났다.

대략 브라질산 봉합사가 27만5417개 수입됐고 이중 21만2912개가 병원에서 사용된 것으로 나타났다. 수입된 봉합사는 대부분 인체에서 녹는 '흡수성봉합사'였다.

남 의원은 "브라질은 소 유래 원료를 사용할 경우 수입할 때 수출국 정부의 광우병(BSE) 미감염증명서를 제출해야 했지만 증명서없이 수년 전부터 봉합사가 대량으로 수입돼 커다란 허점이 드러났다"고 질타했다.

새누리당 박인숙 의원은 임상시험없이 국민에게 투여되는 한약에 대해 유효성과 안전성 임상시험을 해야 한다고 권고해 주목받았다.

박인숙 의원은 한약에 대해 임상시험을 면제하는 관련 현 규정을 개정해야 한다고 목소리를 높였다. 하다못해 미량의 가습기 살균제 성분이 들어간 치약이나 물티슈 사용 등도 사회 문제로 시끄러운데 국민 건강에 더 큰 영향을 미칠 한약이 무슨 성분인지 알 수 없는 현 상황은 말도 안된다는 지적이다.

현 규정상 임상시험을 면제받는 한약서는 향약집성방과 본초강목·동의보감·수세보원·의학입문·경악전서·광제비급·제중신편·방약합편·동의수세보원 등 10권이다. 이중 가장 오래된 향약집성방의 경우 편찬시기가 1431년으로 600여년 가량 된 고서다.

의료계가 몇해 전부터 지속해 지적했던 천연물신약의 벤조피렌 검출 문제도 불거졌다.

새누리당 송석준 의원은 지난해 밴조피렌이 검출된 6개 천연물신약의 허가취소 등을 했지만 올해 천연물신약 50개 품목에서 벤조피렌이 검출되는 등 더욱 문제가 커졌다며 적극적인 조사를 요구했다.

손문기 처장은 "최대한 벤조피렌이 저감되도록 노력하고 있지만 워낙 미량으로 검출돼 단속과 검사에 어려움이 있다"고 답변했다.

돔페리돈·펜터민·펜디메트라진 오남용 우려

미국에서 생산과 판매가 금지된 오심·구토 증상완화제 '돔페리돈'이 국내에서 광범위하게 복용되고 있다는 문제 제기도 이어졌다.

더민주당 전혜숙 의원은 미국 FDA가 급성 심장사 등 이상반응으로 2004년 6월부터 돔페리돈의 생산·판매를 금지했지만 한국 식약처는 돔페리돈의 생산·판매를 허용하고 있다고 지적했다. 전국 산부인과가 2015년 3월부터 12월까지 7만8361건의 돔페리돈을 처방했다고도 밝혔다.

돔페리돈이 모유수유 등을 통해 신생아에게 영향을 미칠 수 있는 만큼 식약처의 생산·판매 금지 조치가 필요하다는 지적이다. 유무영 식약처 차장은 전 의원의 지적에 "DUR를 통해 임신부나 연령 등을 기준으로 처방금기를 할 수 있도록 하겠다"고 약속했다.

손문기 식약처장ⓒ의협신문 김선경
더민주당의 김상희 의원은 마약류 식욕억제제 펜터민·펜디메트라진의 허가금지 해제 조치 근거에 오류가 있다고 지적해 눈길을 끌었다.

식약처는 지난해 8월 펜터민·펜디메트라진 허가금지 해제를 하면서 그 배경 중 하나로 펜터민과 펜디메트라진의 매출이 더이상 늘지 않았다는 점을 꼽았다.

하지만 김 의원에 따르면 펜터민과 펜디메트라진의 판매량이 해마다 늘고 있고 독일과 일본은 생산과 판매를 금지하고 있지만 식약처가 미국과 영국 등은 생산·유통 중이라는 점만 밝혀 의혹을 사고 있다.

김 의원의 지적에 손문기 처장은 "자료를 작성하는 과정에서 통계적 오류가 있었다"고 인정하고 사과했다.

다만 "마약류통합관리시스템 도입으로 이들 약의 유통을 관리할 수 있는 상황이 됐고 생산·판매 금지조치로 신규 시장 진입을 막는 것은 적절치 않아 금지조치를 해제한 것"이라고 해명했다.


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