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DAA 치료실패 만성 C형 간염 치료 길 열리나
DAA 치료실패 만성 C형 간염 치료 길 열리나
  • 최승원 기자 choisw@kma.org
  • 승인 2016.10.07 05:59
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글레카프레비르·피브렌타스비르 혁신치료제 지정
DAA 치료실패 또다른 DAA로 치료 관심
 

미국 FDA가 NS5A 억제제·단백분해효소 억제제 등 DAA 요법에 실패한 유전자형 1형의 만성 C형 간염 환자 치료를 위해 애브비의 '글레카프레비르'와 '피브렌타스비르'를 지난 9월 30일 혁신치료제로 지정했다.

FDA는 중증 또는 생명을 위협하는 질환의 치료를 위한 의약품을 '혁신치료제'로 선정해 신속한 개발과 심사를 추진한다.

한국애브비는 6일 '글레카프레비르'와 '피브렌타스비르 임상 2상 'MAGELLAN-1'의 결과에 따라 미국 FDA가 혁신치료제 지정을 했다고 밝혔다.

지난해 국내외로 적응증과 보험급여 등재에 성공하면서 새로운 만성 C형 간염 치료제로 주목받은 DAA 병합요법으로 떠올랐다. 이번 연구는 DAA요법으로도 치료에 실패할 경우 또다른 대안을 제시할 수 있다는 점에서 주목받고 있다.

마이클 세베리노 애브비 연구개발 부사장은 "미국 FDA가 혁신치료제로 '글레카프레비르'와 '피브렌타스비르'를 지정해 유전자형에 상관없이 만성 C형 치료를 받도록 하기 위한 목표에 한 단계 다가섰다"고 말했다.

2015년은 DAA요법이 허가와 급여등재되면서 리바비린이나 페그인터페론 주사말고는 치료방법이 없던 만성 C형 간염 치료 분야에 경구용 치료제 시대가 열렸다는 평가를 받고 있다.

올해 '하보니(성분명: 레디파스비르+소포스부비르)'와 '소발디(성분명: 소포스부비르)', 다클린자(성분명: 다클라타스비르)·순베프라(성분명: 아수나프레비르) 등 DAA요법이 대거 급여권으로 들어왔다. MSD와 애브비 역시 올해말과 내년 만성 C형 간염 치료제 출시를 앞두고 있다.

세베리노 애브비 연구개발 부사장은 "만성 C형 간염 8주 치료도 연구하고 있다"고 밝혀 눈길을 끌었다.

하보니가 일부 논문을 통해 '치료경험과 간경변이 없는 환자는 C형 간염 바이러스 유전자 HCV RNA 검출량이 600만 IU/mL 이하일 때'8주 치료로 효과를 입증했지만 표준치료법은 12주다.

애브비는 모든 주요 만성 C형 간염 유전자형(유전자형 1∼6형)을 대상으로 글레카프레비르·피브렌타스비르의 안전성과 유효성을 평가한 새로운 3상 데이터를 조만간 발표할 예정이다.


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